Jules Bordet 研究所分子谱分析计划可行性试验 (PRECISION-F)
2018年5月22日 更新者：Jules Bordet Institute
转移性病变分子图谱分析的 Jules Bordet 研究所计划：可行性。精度 - 可行性。
在使用基因组测试将患者纳入临床试验之前，Jules Bordet 研究所 (JBI) 必须通过检查执行和从一些关键分子分析中获取数据的可行性和周转时间来试点后勤和技术方面.
将招募患有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌或黑色素瘤的患者。 将进行转移性病灶的活组织检查。 将使用 DNA 测序进行靶向癌症基因筛选分析。
结果将在分子筛查肿瘤委员会期间进行讨论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前，根据当地监管要求对所有研究程序签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实的转移性或局部复发性 CRC、NSCLC 或黑色素瘤。
- 来自复发或转移性病变的肿瘤组织（FFPE 和冷冻）可用于研究目的。
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 >2。
- 据估计，活检程序对患者来说风险太大。
- 在新的活检程序前不到 3 周进行的任何抗 VEGF 或抗 VEGFR 治疗。
- 抗凝治疗患者没有合适的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：转移性病灶的测序。
转移性病变活检，然后进行靶向癌症基因筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检质量
大体时间：1个月
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能够提供至少 1.5 微克适合分子检测的高质量 DNA 的冷冻和 FFPE 核心活检的百分比。
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1个月
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技术故障率。
大体时间：1个月
|
每个病理和分子测试失败的频率。
|
1个月
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|
在指定周转时间内获得结果的患者百分比
大体时间：1个月
|
在 ICF 签名后 10 个工作日内进行活组织检查且所有中心实验室结果（病理学和分子学）将在中心实验室收到样本后 15 个工作日内提供给研究者的患者百分比（ JBI）。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤测序板的可行性。
大体时间：2个月
|
“肿瘤测序板”将患者分配到正在进行的临床试验的能力。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Aftimos, MD、Jules Bordet Insitute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
转移性病灶的活检。的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的