Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jules Bordet Intézet molekuláris profilozó programjának megvalósíthatósági kísérlete (PRECISION-F)

2018. május 22. frissítette: Jules Bordet Institute

A JULES BORDET INTÉZET PROGRAMJA METASZTATISUS LÉZIÓK MOLEKULÁRIS PROFILÁLÁSÁRA: MEGVALÓSÍTHATÓSÁG. PONTOSSÁG – Megvalósíthatóság.

Mielőtt genomi teszteket alkalmaznának a betegek bevonására a klinikai vizsgálatokban, elengedhetetlen, hogy a Jules Bordet Intézet (JBI) kísérletezzen a logisztikai és technikai szempontokkal, megvizsgálva néhány kulcsfontosságú molekuláris vizsgálat elvégzésének és adatgyűjtésének megvalósíthatóságát és átfutási idejét. .

Áttétes vastag- és végbélrákban, nem-kissejtes tüdőrákban vagy melanomában szenvedő betegek felvételére kerül sor. A metasztatikus elváltozásokból biopsziát készítenek. Célzott rákgén-szűrési vizsgálatot végeznek DNS-szekvenálás segítségével.

Az eredményeket egy molekuláris szűrővizsgálat során vitatják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyező nyilatkozat minden vizsgálati eljáráshoz a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan kiújuló CRC, NSCLC vagy melanoma.
  • Kutatási célokra elérhető daganatszövet (FFPE és fagyasztott) visszatérő vagy áttétes elváltozásokból.

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye >2.
  • A biopsziás eljárás a becslések szerint túl kockázatos a páciens számára.
  • Bármilyen anti-VEGF vagy anti-VEGFR kezelés az új biopsziás eljárás előtt kevesebb mint 3 héttel.
  • Nincs megfelelő kiürülési időszak az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Áttétes elváltozás szekvenálása.
Áttétes elváltozás biopsziája, majd célzott rákgénszűrés.
Eljárás: Áttétes elváltozás biopsziája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziák minősége
Időkeret: 1 hónap
Azon fagyasztott és FFPE magbiopsziák százalékos aránya, amelyek képesek legalább 1,5 μg molekuláris tesztelésre alkalmas, kiváló minőségű DNS-t szolgáltatni.
1 hónap
Műszaki hibaarány.
Időkeret: 1 hónap
Az egyes kóros és molekuláris tesztek sikertelenségének gyakorisága.
1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél eredményt értek el a megadott átfutási időn belül
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ICF aláírásától számított 10 munkanapon belül biopsziát végeztek, és akiknél az összes központi laboratóriumi eredmény (patológiai és molekuláris) a vizsgáló rendelkezésére áll a minták központi laboratóriumba történő beérkezésétől számított 15 munkanapon belül. JBI).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor szekvenáló tábla megvalósíthatósága.
Időkeret: 2 hónap
A „tumor szekvenáló tábla” képes a betegeket folyamatban lévő klinikai vizsgálatokhoz rendelni.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJBCE2139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Áttétes elváltozás biopsziája.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel