- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01932489
Teste de Viabilidade do Programa de Perfil Molecular do Instituto Jules Bordet (PRECISION-F)
O PROGRAMA DO INSTITUTO JULES BORDET PARA PERFIL MOLECULAR DE LESÕES METASTÁTICAS: VIABILIDADE. PRECISÃO - Viabilidade.
Antes do uso de testes genômicos para inclusão de pacientes em ensaios clínicos, é essencial para o Jules Bordet Institute (JBI) testar os aspectos logísticos e técnicos, examinando a viabilidade e o tempo de execução e obtenção de dados de alguns ensaios moleculares importantes. .
Pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma serão incluídos. Biópsia de lesões metastáticas será realizada. Um ensaio de triagem de gene de câncer direcionado será realizado usando sequenciamento de DNA.
Os resultados serão discutidos durante uma placa de tumor de triagem molecular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo de acordo com os requisitos regulamentares locais antes da inscrição no estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- CRC, NSCLC ou melanoma metastáticos ou localmente recorrentes comprovados histologicamente.
- Tecido tumoral (FFPE e congelado) de lesões recorrentes ou metastáticas disponíveis para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Estima-se que o procedimento de biópsia seja muito arriscado para o paciente.
- Qualquer tratamento anti-VEGF ou anti-VEGFR administrado menos de 3 semanas antes do novo procedimento de biópsia.
- Não há período de washout apropriado para pacientes em terapia de anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sequenciamento de uma lesão metastática.
Biópsia de uma lesão metastática seguida por uma triagem genética de câncer direcionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade das biópsias
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de biópsias congeladas e FFPE capazes de fornecer pelo menos 1,5 μg de DNA de alta qualidade adequado para testes moleculares.
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1 mês
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Taxa de falha técnica.
Prazo: 1 mês
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Frequência de falhas de cada teste patológico e molecular.
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1 mês
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Porcentagem de pacientes com resultados dentro do tempo de resposta especificado
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes para os quais a biópsia foi realizada em até 10 dias úteis a partir da assinatura do TCLE e para os quais todos os resultados do laboratório central (patológico e molecular) estarão disponíveis para o investigador em até 15 dias úteis a partir do recebimento das amostras no laboratório central ( JBI).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de uma placa de sequenciamento tumoral.
Prazo: 2 meses
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Capacidade do "quadro de sequenciamento de tumores" de atribuir pacientes a ensaios clínicos em andamento.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJBCE2139
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