Jules Bordet Instituten molekyyliprofiiliohjelman toteutettavuuskokeilu (PRECISION-F)
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jules Bordet Institute
JULES BORDET INSTITUTE -OHJELMA METASTAATTIEN LEESIOIDEN MOLEKUURIPROFILOINTIIN: TOTEUTETTAVUUS. TARKKUUS - Toteutettavuus.
Ennen kuin genomitestejä käytetään potilaiden sisällyttämiseen kliinisissä kokeissa, Jules Bordet Instituten (JBI) on välttämätöntä pilotoida logistisia ja teknisiä näkökohtia tutkimalla muutaman keskeisen molekyylianalyysin suorittamisen ja tietojen saamisen toteutettavuutta ja läpimenoaikaa. .
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma, otetaan mukaan. Metastaattisista leesioista otetaan biopsia. Kohdennettu syöpägeeniseulontamääritys suoritetaan käyttämällä DNA-sekvensointia.
Tuloksista keskustellaan kasvainlevyn molekyyliseulonnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva CRC, NSCLC tai melanooma.
- Toistuvista tai metastaattisista leesioista peräisin oleva kasvainkudos (FFPE ja jäädytetty) saatavilla tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila >2.
- Biopsiatoimenpiteen arvioidaan olevan liian riskialtista potilaalle.
- Mikä tahansa anti-VEGF- tai anti-VEGFR-hoito, joka on annettu alle 3 viikkoa ennen uutta biopsiatoimenpidettä.
- Antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille ei ole sopivaa poistumisaikaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metastaattisen leesion sekvensointi.
Metastaattisen vaurion biopsia, jota seuraa kohdennettu syöpägeeniseulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pakaste- ja FFPE-ydinbiopsioiden prosenttiosuus, jotka pystyvät tuottamaan vähintään 1,5 μg korkealaatuista DNA:ta, joka soveltuu molekyylitestaukseen.
|
1 kuukausi
|
|
Teknisten vikojen määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kunkin patologisen ja molekyylitestin epäonnistumistiheys.
|
1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tulokset määritetyssä läpimenoajassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty biopsia 10 työpäivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta ja joiden kaikki keskuslaboratoriotulokset (patologia ja molekyyli) ovat tutkijan saatavilla 15 työpäivän kuluessa siitä, kun näytteet on vastaanotettu keskuslaboratorioon ( JBI).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen sekvensointilevyn toteutettavuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
"Tuumorisekvensointitaulun" kyky osoittaa potilaat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJBCE2139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .