Jules Bordet Institute 분자 프로파일링 프로그램 타당성 시험 (PRECISION-F)
2018년 5월 22일 업데이트: Jules Bordet Institute
전이성 병변의 분자 프로파일링을 위한 Jules BORDET INSTITUTE 프로그램: 타당성. 정밀도 - 타당성.
임상 시험에 환자를 포함시키기 위해 게놈 검사를 사용하기 전에 JBI(Jules Bordet Institute)는 몇 가지 주요 분자 분석에서 데이터를 수행하고 얻는 타당성 및 소요 시간을 조사하여 물류 및 기술 측면을 시험하는 것이 필수적입니다. .
전이성 결장직장암, 비소세포폐암 또는 흑색종이 있는 환자가 등록됩니다. 전이성 병변에서 생검이 수행됩니다. 표적 암 유전자 스크리닝 분석은 DNA 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.
결과는 분자 스크리닝 종양 보드에서 논의될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 재발성 CRC, NSCLC 또는 흑색종.
- 연구 목적으로 이용 가능한 재발성 또는 전이성 병변의 종양 조직(FFPE 및 냉동).
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 >2.
- 생검 절차는 환자에게 너무 위험한 것으로 추정됩니다.
- 새로운 생검 시술 전 3주 이내에 투여된 모든 항-VEGF 또는 항-VEGFR 치료.
- 항응고 요법을 받는 환자에게는 적절한 세척 기간이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전이성 병변의 시퀀싱.
전이성 병변의 생검 후 표적 암 유전자 스크리닝.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검의 품질
기간: 1 개월
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분자 테스트에 적합한 최소 1.5μg의 고품질 DNA를 제공할 수 있는 냉동 및 FFPE 코어 생검의 백분율.
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1 개월
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기술적 실패율.
기간: 1 개월
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각 병리 및 분자 테스트의 실패 빈도.
|
1 개월
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지정된 처리 시간 내에 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 1 개월
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ICF 서명 후 근무일 기준 10일 이내에 생검을 수행하고 모든 중앙 실험실 결과(병리학 및 분자)를 중앙 실험실에서 샘플을 받은 시간으로부터 근무일 기준 15일 이내에 조사자가 사용할 수 있는 환자의 비율( JBI).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 시퀀싱 보드의 타당성.
기간: 2 개월
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진행 중인 임상 시험에 환자를 배정하는 "종양 시퀀싱 보드"의 능력.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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전이성 병변의 생검.에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한