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Die Machbarkeitsstudie des Molecular Profiling Program des Jules Bordet Institute (PRECISION-F)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

DAS PROGRAMM DES JULES BORDET INSTITUTS ZUR MOLEKULÄREN PROFILISIERUNG VON METASTATISCHEN LÄSIONEN: MACHBARKEIT. PRÄZISION – Machbarkeit.

Vor dem Einsatz von Genomtests zur Patienteneinbindung in klinische Studien ist es für das Jules Bordet Institute (JBI) unerlässlich, die logistischen und technischen Aspekte zu steuern, indem es die Machbarkeit und Bearbeitungszeit für die Durchführung und Datengewinnung aus einigen wichtigen molekularen Tests prüft .

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom werden aufgenommen. Es wird eine Biopsie aus metastatischen Läsionen durchgeführt. Mittels DNA-Sequenzierung wird ein gezielter Krebsgen-Screeningtest durchgeführt.

Die Ergebnisse werden im Rahmen eines molekularen Screening-Tumorboards besprochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes oder lokal rezidivierendes CRC, NSCLC oder Melanom.
  • Für Forschungszwecke verfügbares Tumorgewebe (FFPE und gefroren) aus wiederkehrenden oder metastatischen Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Das Biopsieverfahren wird als zu riskant für den Patienten eingeschätzt.
  • Jede Anti-VEGF- oder Anti-VEGFR-Behandlung, die weniger als 3 Wochen vor einer neuen Biopsie durchgeführt wird.
  • Für Patienten unter Antikoagulationstherapie gibt es keine angemessene Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenzierung einer metastatischen Läsion.
Biopsie einer metastatischen Läsion, gefolgt von einem gezielten Krebsgen-Screening.
Verfahren: Biopsie einer metastatischen Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Biopsien
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der gefrorenen und FFPE-Kernbiopsien, die mindestens 1,5 μg hochwertige DNA liefern können, die für molekulare Tests geeignet ist.
1 Monat
Technische Ausfallrate.
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit des Versagens jedes pathologischen und molekularen Tests.
1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit Ergebnissen innerhalb der angegebenen Bearbeitungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Unterzeichnung des ICF eine Biopsie durchgeführt wurde und bei denen alle zentralen Laborergebnisse (Pathologie und Molekularbiologie) dem Prüfer innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang der Proben im Zentrallabor zur Verfügung stehen ( JBI).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Tumorsequenzierungsboards.
Zeitfenster: 2 Monate
Fähigkeit des „Tumor Sequencing Board“, Patienten laufenden klinischen Studien zuzuordnen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJBCE2139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur Biopsie einer metastatischen Läsion.

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