Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności programu profilowania molekularnego Instytutu Julesa Bordeta (PRECISION-F)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

PROGRAM INSTYTUTU JULES BORDET DO PROFILOWANIA MOLEKULARNEGO ZMIAN PRZErzutowych: WYKONALNOŚĆ. PRECYZJA - Wykonalność.

Przed zastosowaniem testów genomowych do włączenia pacjentów do badań klinicznych, Instytut Julesa Bordeta (JBI) musi przeprowadzić pilotaż logistycznych i technicznych aspektów, badając wykonalność i czas realizacji wykonania i uzyskania danych z kilku kluczowych testów molekularnych .

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem zostaną włączeni. Zostanie wykonana biopsja zmian przerzutowych. Ukierunkowany test przesiewowy genów raka zostanie przeprowadzony przy użyciu sekwencjonowania DNA.

Wyniki zostaną omówione podczas molekularnej rady ds. badań przesiewowych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed włączeniem do badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo nawracający CRC, NSCLC lub czerniak.
  • Tkanka nowotworowa (FFPE i zamrożona) ze zmian nawracających lub przerzutowych dostępna do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Procedura biopsji jest oceniana jako zbyt ryzykowna dla pacjenta.
  • Jakiekolwiek leczenie anty-VEGF lub anty-VEGFR zastosowane mniej niż 3 tygodnie przed nową procedurą biopsji.
  • Brak odpowiedniego okresu wypłukiwania u pacjentów w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencjonowanie zmiany przerzutowej.
Biopsja zmiany przerzutowej, a następnie ukierunkowany ekran genów raka.
Procedura: Biopsja zmiany przerzutowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość biopsji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek zamrożonych i FFPE biopsji rdzeniowych, które są w stanie dostarczyć co najmniej 1,5 μg DNA wysokiej jakości, nadającej się do badań molekularnych.
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstotliwość niepowodzeń poszczególnych testów patologicznych i molekularnych.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z wynikami w określonym czasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których wykonano biopsję w ciągu 10 dni roboczych od podpisania ICF i dla których wszystkie wyniki z laboratorium centralnego (patologiczne i molekularne) będą dostępne dla badacza w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania próbek do laboratorium centralnego ( JBI).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tablicy do sekwencjonowania guza.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdolność „tablicy sekwencjonowania guza” do przydzielania pacjentów do trwających badań klinicznych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJBCE2139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biopsja zmiany przerzutowej.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj