ТЭО программы молекулярного профилирования Института Жюля Борде (PRECISION-F)
22 мая 2018 г. обновлено: Jules Bordet Institute
ПРОГРАММА ИНСТИТУТА ЖЮЛЯ БОРДЕ ПО МОЛЕКУЛЯРНОМУ ПРОФИЛИРОВАНИЮ МЕТАСТАТИЧЕСКИХ ПОРАЖЕНИЙ: ОСУЩЕСТВИМОСТЬ. ТОЧНОСТЬ - Осуществимость.
Прежде чем использовать геномные тесты для включения пациентов в клинические испытания, Институту Жюля Борде (JBI) необходимо опробовать логистические и технические аспекты, изучив возможность и время выполнения и получения данных из нескольких ключевых молекулярных анализов. .
В исследование будут включены пациенты с метастатическим колоректальным раком, немелкоклеточным раком легкого или меланомой. Будет выполнена биопсия из метастатических поражений. Целевой анализ гена рака будет выполнен с использованием секвенирования ДНК.
Результаты будут обсуждаться на заседании совета по молекулярному скринингу опухолей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически доказанный метастатический или локально рецидивирующий КРР, НМРЛ или меланома.
- Опухолевая ткань (FFPE и замороженная) из рецидивирующих или метастатических поражений, доступная для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности >2.
- Процедура биопсии оценивается как слишком рискованная для пациента.
- Любое лечение анти-VEGF или анти-VEGFR, проводимое менее чем за 3 недели до новой процедуры биопсии.
- Нет соответствующего периода вымывания для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Секвенирование метастатического поражения.
Биопсия метастатического поражения с последующим целевым скринингом генов рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество биопсии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент замороженных и FFPE основных биопсий, которые могут предоставить не менее 1,5 мкг ДНК высокого качества, пригодного для молекулярного тестирования.
|
1 месяц
|
|
Уровень технических отказов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота неудач каждого патологического и молекулярного тестов.
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов с результатами в течение указанного времени обработки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, у которых биопсия была выполнена в течение 10 рабочих дней с момента подписания МКФ и для которых все результаты центральной лаборатории (патологические и молекулярные) будут доступны исследователю в течение 15 рабочих дней с момента получения образцов в центральной лаборатории ( ЖБИ).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость платы секвенирования опухолей.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Способность «совета по секвенированию опухолей» назначать пациентов для участия в текущих клинических испытаниях.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJBCE2139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .