Genomförbarhetsförsöket för Jules Bordet Institute Molecular Profiling Program (PRECISION-F)
22 maj 2018 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
JULES BORDET-INSTITUTETS PROGRAM FÖR MOLEKYLÄR PROFILER AV METASTATISKA LESIONER: GENOMFÖRLIGHET. PRECISION - Genomförbarhet.
Innan genomiska tester används för patientinkludering i kliniska prövningar är det viktigt för Jules Bordet Institute (JBI) att pilotera de logistiska och tekniska aspekterna genom att undersöka genomförbarheten och handläggningstiden för att utföra och erhålla data från några viktiga molekylära analyser .
Patienter med metastaserad kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer eller melanom kommer att inkluderas. Biopsi från metastaserande lesioner kommer att utföras. En målinriktad cancergenscreening kommer att utföras med hjälp av DNA-sekvensering.
Resultat kommer att diskuteras under en molekylär screening av tumörtavla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer enligt lokala regulatoriska krav före registreringen i studien.
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt bevisad metastaserande eller lokalt återkommande CRC, NSCLC eller melanom.
- Tumörvävnad (FFPE och frusen) från återkommande eller metastaserande lesioner tillgänglig för forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
- Biopsiingreppet bedöms vara för riskabelt för patienten.
- All anti-VEGF- eller anti-VEGFR-behandling administrerad mindre än 3 veckor före ny biopsiprocedur.
- Ingen lämplig tvättperiod för patienter på antikoaguleringsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvensering av en metastaserande lesion.
Biopsi av en metastaserande lesion följt av en riktad cancergenscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på biopsierna
Tidsram: 1 månad
|
Andel frusna biopsier och FFPE-kärnbiopsier som kan ge minst 1,5 μg DNA av hög kvalitet som lämpar sig för molekylär testning.
|
1 månad
|
|
Teknisk felfrekvens.
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av misslyckanden av varje patologiskt och molekylärt test.
|
1 månad
|
|
Andel patienter med resultat inom den angivna handläggningstiden
Tidsram: 1 månad
|
Procentandel av patienter för vilka biopsi utfördes inom 10 arbetsdagar från undertecknandet av ICF och för vilka alla centrala laboratorieresultat (patologi och molekylär) kommer att vara tillgängliga för utredaren inom 15 arbetsdagar från det att prover mottagits på centrallaboratoriet ( JBI).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en tumörsekvenseringstavla.
Tidsram: 2 månader
|
Förmågan hos "tumörsekvenseringstavlan" att tilldela patienter till pågående kliniska prövningar.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJBCE2139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .