De haalbaarheidsstudie van het Jules Bordet Instituut voor Molecular Profiling Program (PRECISION-F)
22 mei 2018 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
HET JULES BORDET INSTITUUT PROGRAMMA VOOR MOLECULAIRE PROFILERING VAN METASTATISCHE LESIES: HAALBAARHEID. PRECISIE - Haalbaarheid.
Voorafgaand aan het gebruik van genomische tests voor de opname van patiënten in klinische studies, is het essentieel voor het Jules Bordet Instituut (JBI) om de logistieke en technische aspecten te testen door de haalbaarheid en doorlooptijd te onderzoeken van het uitvoeren en verkrijgen van gegevens van enkele belangrijke moleculaire testen .
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker of melanoom zullen worden ingeschreven. Biopsie van metastatische laesies zal worden uitgevoerd. Er zal een gerichte kankergenscreeningstest worden uitgevoerd met behulp van DNA-sequencing.
De resultaten worden besproken tijdens een moleculaire screening op tumorboard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologisch bewezen gemetastaseerd of lokaal recidiverend CRC, NSCLC of melanoom.
- Tumorweefsel (FFPE en ingevroren) van recidiverende of gemetastaseerde laesies beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus >2.
- De biopsieprocedure wordt geacht te riskant te zijn voor de patiënt.
- Elke anti-VEGF- of anti-VEGFR-behandeling die minder dan 3 weken vóór de nieuwe biopsieprocedure wordt toegediend.
- Geen geschikte wash-outperiode voor patiënten die antistollingstherapie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequencing van een metastatische laesie.
Biopsie van een metastatische laesie gevolgd door een gerichte kankergenscreening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de biopten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage ingevroren en FFPE-kernbiopten dat in staat is om ten minste 1,5 μg DNA van hoge kwaliteit te leveren dat geschikt is voor moleculaire tests.
|
1 maand
|
|
Technisch uitvalpercentage.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van mislukkingen van elke pathologische en moleculaire test.
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten met resultaat binnen de opgegeven doorlooptijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten bij wie een biopsie is uitgevoerd binnen 10 werkdagen na ondertekening van de ICF en van wie alle resultaten van het centrale laboratorium (pathologie en moleculair) binnen 15 werkdagen na ontvangst van de monsters in het centrale laboratorium beschikbaar zullen zijn voor de onderzoeker ( JBI).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een bord voor tumorsequencing.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Mogelijkheid van de "tumor sequencing board" om patiënten toe te wijzen aan lopende klinische onderzoeken.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJBCE2139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .