Prova di fattibilità del programma di profilazione molecolare del Jules Bordet Institute (PRECISION-F)
22 maggio 2018 aggiornato da: Jules Bordet Institute
IL PROGRAMMA DEL JULES BORDET INSTITUTE PER IL PROFILO MOLECOLARE DELLE LESIONI METASTATICHE: FATTIBILITÀ. PRECISIONE - Fattibilità.
Prima dell'uso dei test genomici per l'inclusione dei pazienti negli studi clinici, è essenziale per il Jules Bordet Institute (JBI) pilotare gli aspetti logistici e tecnici esaminando la fattibilità e i tempi di consegna dell'esecuzione e dell'ottenimento di dati da alcuni test molecolari chiave .
Saranno arruolati pazienti con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma. Verrà eseguita la biopsia delle lesioni metastatiche. Verrà eseguito un test mirato di screening del gene del cancro utilizzando il sequenziamento del DNA.
I risultati saranno discussi durante un comitato di screening tumorale molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio secondo i requisiti normativi locali prima dell'arruolamento nello studio.
- Età ≥ 18 anni.
- CRC, NSCLC o melanoma metastatico o localmente ricorrente istologicamente provato.
- Tessuto tumorale (FFPE e congelato) da lesioni ricorrenti o metastatiche disponibile per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Si stima che la procedura di biopsia sia troppo rischiosa per il paziente.
- Qualsiasi trattamento anti-VEGF o anti-VEGFR somministrato meno di 3 settimane prima della nuova procedura di biopsia.
- Nessun periodo di washout appropriato per i pazienti in terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenziamento di una lesione metastatica.
Biopsia di una lesione metastatica seguita da uno screening mirato del gene del cancro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità delle biopsie
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di biopsie core congelate e FFPE in grado di fornire almeno 1,5 μg di DNA di alta qualità adatto ai test molecolari.
|
1 mese
|
|
Tasso di fallimento tecnico.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Frequenza dei fallimenti di ogni test patologico e molecolare.
|
1 mese
|
|
Percentuale di pazienti con risultati entro il tempo di consegna specificato
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di pazienti per i quali la biopsia è stata eseguita entro 10 giorni lavorativi dalla firma dell'ICF e per i quali tutti i risultati del laboratorio centrale (patologici e molecolari) saranno disponibili allo sperimentatore entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento dei campioni presso il laboratorio centrale ( JBI).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di una scheda di sequenziamento del tumore.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Capacità del "comitato di sequenziamento dei tumori" di assegnare i pazienti agli studi clinici in corso.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJBCE2139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .