Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jules Bordet Institute Molecular Profiling Program Feasibility Trial (PRECISION-F)

22. mai 2018 oppdatert av: Jules Bordet Institute

JULES BORDET INSTITUTT PROGRAM FOR MOLEKYLÆR PROFILERING AV METASTATISKE LESER: MULIGHET. PRESISJON - Gjennomførbarhet.

Før bruk av genomiske tester for pasientinkludering i kliniske studier, er det viktig for Jules Bordet Institute (JBI) å pilotere de logistiske og tekniske aspektene ved å undersøke gjennomførbarheten og behandlingstiden for å utføre og innhente data fra noen få viktige molekylære analyser. .

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft eller melanom vil bli registrert. Biopsi fra metastatiske lesjoner vil bli utført. En målrettet kreftgenscreeningsanalyse vil bli utført ved bruk av DNA-sekvensering.

Resultatene vil bli diskutert under et molekylær screening-tumorbrett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer i henhold til lokale regulatoriske krav før påmelding til studiet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk påvist metastatisk eller lokalt tilbakevendende CRC, NSCLC eller melanom.
  • Tumorvev (FFPE og frosset) fra tilbakevendende eller metastatiske lesjoner tilgjengelig for forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Biopsiprosedyren anslås å være for risikabel for pasienten.
  • Enhver anti-VEGF- eller anti-VEGFR-behandling administrert mindre enn 3 uker før ny biopsiprosedyre.
  • Ingen passende utvaskingsperiode for pasienter på antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvensering av en metastatisk lesjon.
Biopsi av en metastatisk lesjon etterfulgt av en målrettet kreftgenscreening.
Fremgangsmåte: Biopsi av en metastatisk lesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på biopsiene
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av frosne og FFPE-kjernebiopsier som er i stand til å gi minst 1,5 μg DNA av høy kvalitet egnet for molekylær testing.
1 måned
Teknisk feilrate.
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av feil i hver patologisk og molekylær test.
1 måned
Andel pasienter med resultater innenfor spesifisert behandlingstid
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av pasienter som biopsi ble utført for innen 10 virkedager fra signering av ICF og for hvem alle sentrale laboratorieresultater (patologi og molekylært) vil være tilgjengelige for utrederen innen 15 virkedager fra det tidspunkt prøvene er mottatt ved sentrallaboratoriet ( JBI).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av et tumorsekvenseringsbrett.
Tidsramme: 2 måneder
Evne til "tumorsekvenseringsbrettet" til å tildele pasienter til pågående kliniske studier.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJBCE2139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere