Prueba de viabilidad del programa de perfilado molecular del Instituto Jules Bordet (PRECISION-F)
22 de mayo de 2018 actualizado por: Jules Bordet Institute
PROGRAMA DEL INSTITUTO JULES BORDET PARA EL PERFIL MOLECULAR DE LESIONES METASTÁSICAS: VIABILIDAD. PRECISIÓN - Viabilidad.
Antes del uso de pruebas genómicas para la inclusión de pacientes en ensayos clínicos, es esencial que el Instituto Jules Bordet (JBI) evalúe los aspectos logísticos y técnicos examinando la viabilidad y el tiempo de respuesta para realizar y obtener datos de algunos ensayos moleculares clave. .
Se inscribirán pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma. Se realizará biopsia de lesiones metastásicas. Se realizará un ensayo de detección de genes de cáncer dirigido mediante secuenciación de ADN.
Los resultados se discutirán durante una junta de detección molecular de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de la inscripción en el estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- CCR, NSCLC o melanoma metastásicos o localmente recurrentes probados histológicamente.
- Tejido tumoral (FFPE y congelado) de lesiones recurrentes o metastásicas disponible para fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2.
- Se estima que el procedimiento de biopsia es demasiado arriesgado para el paciente.
- Cualquier tratamiento anti-VEGF o anti-VEGFR administrado menos de 3 semanas antes del nuevo procedimiento de biopsia.
- No hay un período de lavado apropiado para los pacientes en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuenciación de una lesión metastásica.
Biopsia de una lesión metastásica seguida de una prueba de detección de genes de cáncer específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las biopsias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de biopsias de núcleo FFPE y congeladas que pueden proporcionar al menos 1,5 μg de ADN de alta calidad adecuado para pruebas moleculares.
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1 mes
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Tasa de falla técnica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Frecuencia de fallas de cada prueba patológica y molecular.
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1 mes
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Porcentaje de pacientes con resultados dentro del tiempo de respuesta especificado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes a quienes se les realizó una biopsia dentro de los 10 días hábiles posteriores a la firma del ICF y para quienes todos los resultados del laboratorio central (patológicos y moleculares) estarán disponibles para el investigador dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio central ( JBI).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de un tablero de secuenciación de tumores.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Capacidad de la "junta de secuenciación de tumores" para asignar pacientes a ensayos clínicos en curso.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJBCE2139
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