Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jules Bordet Institute Molecular Profiling Program Feasibility Trial (PRECISION-F)

22. maj 2018 opdateret af: Jules Bordet Institute

JULES BORDET-INSTITUTTET PROGRAMMET TIL MOLEKYLÆR PROFILERING AF METASTATISKE LÆSIONER: MULIGHED. PRÆCISION - Gennemførlighed.

Forud for brugen af ​​genomiske tests til patientinkludering i kliniske forsøg, er det vigtigt for Jules Bordet Institute (JBI) at pilotere de logistiske og tekniske aspekter ved at undersøge gennemførligheden og omløbstiden for at udføre og indhente data fra nogle få vigtige molekylære assays .

Patienter med metastatisk kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft eller melanom vil blive indskrevet. Biopsi fra metastatiske læsioner vil blive udført. Et målrettet cancergenscreeningsassay vil blive udført ved hjælp af DNA-sekventering.

Resultaterne vil blive diskuteret under en molekylær screening tumor board.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale lovgivningskrav forud for tilmelding til undersøgelsen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt tilbagevendende CRC, NSCLC eller melanom.
  • Tumorvæv (FFPE og frosset) fra tilbagevendende eller metastatiske læsioner tilgængeligt til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Biopsiproceduren vurderes at være for risikabel for patienten.
  • Enhver anti-VEGF- eller anti-VEGFR-behandling administreret mindre end 3 uger før ny biopsiprocedure.
  • Ingen passende udvaskningsperiode for patienter i antikoagulationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvensering af en metastatisk læsion.
Biopsi af en metastatisk læsion efterfulgt af en målrettet cancergenscreening.
Procedure: Biopsi af en metastatisk læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​biopsierne
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af frosne og FFPE-kernebiopsier, der er i stand til at give mindst 1,5 μg DNA af høj kvalitet, der er egnet til molekylær testning.
1 måned
Teknisk fejlrate.
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af fejl i hver patologisk og molekylær test.
1 måned
Procentdel af patienter med resultater inden for den angivne behandlingstid
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter, for hvem der blev udført biopsi inden for 10 arbejdsdage efter underskrift af ICF, og for hvem alle centrale laboratorieresultater (patologi og molekylært) vil være tilgængelige for investigator inden for 15 arbejdsdage fra det tidspunkt, hvor prøverne er modtaget på det centrale laboratorium ( JBI).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et tumorsekventeringsbræt.
Tidsramme: 2 måneder
Mulighed for "tumor-sekventeringstavlen" til at tildele patienter til igangværende kliniske forsøg.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJBCE2139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Biopsi af en metastatisk læsion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner