Jules Bordet Institute Molecular Profiling Program Feasibility Trial (PRECISION-F)
22. maj 2018 opdateret af: Jules Bordet Institute
JULES BORDET-INSTITUTTET PROGRAMMET TIL MOLEKYLÆR PROFILERING AF METASTATISKE LÆSIONER: MULIGHED. PRÆCISION - Gennemførlighed.
Forud for brugen af genomiske tests til patientinkludering i kliniske forsøg, er det vigtigt for Jules Bordet Institute (JBI) at pilotere de logistiske og tekniske aspekter ved at undersøge gennemførligheden og omløbstiden for at udføre og indhente data fra nogle få vigtige molekylære assays .
Patienter med metastatisk kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft eller melanom vil blive indskrevet. Biopsi fra metastatiske læsioner vil blive udført. Et målrettet cancergenscreeningsassay vil blive udført ved hjælp af DNA-sekventering.
Resultaterne vil blive diskuteret under en molekylær screening tumor board.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale lovgivningskrav forud for tilmelding til undersøgelsen.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt tilbagevendende CRC, NSCLC eller melanom.
- Tumorvæv (FFPE og frosset) fra tilbagevendende eller metastatiske læsioner tilgængeligt til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
- Biopsiproceduren vurderes at være for risikabel for patienten.
- Enhver anti-VEGF- eller anti-VEGFR-behandling administreret mindre end 3 uger før ny biopsiprocedure.
- Ingen passende udvaskningsperiode for patienter i antikoagulationsbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvensering af en metastatisk læsion.
Biopsi af en metastatisk læsion efterfulgt af en målrettet cancergenscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af biopsierne
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af frosne og FFPE-kernebiopsier, der er i stand til at give mindst 1,5 μg DNA af høj kvalitet, der er egnet til molekylær testning.
|
1 måned
|
|
Teknisk fejlrate.
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af fejl i hver patologisk og molekylær test.
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter med resultater inden for den angivne behandlingstid
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af patienter, for hvem der blev udført biopsi inden for 10 arbejdsdage efter underskrift af ICF, og for hvem alle centrale laboratorieresultater (patologi og molekylært) vil være tilgængelige for investigator inden for 15 arbejdsdage fra det tidspunkt, hvor prøverne er modtaget på det centrale laboratorium ( JBI).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af et tumorsekventeringsbræt.
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulighed for "tumor-sekventeringstavlen" til at tildele patienter til igangværende kliniske forsøg.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
30. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJBCE2139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .