Essai de faisabilité du programme de profilage moléculaire de l'Institut Jules Bordet (PRECISION-F)
22 mai 2018 mis à jour par: Jules Bordet Institute
LE PROGRAMME DE L'INSTITUT JULES BORDET POUR LE PROFILAGE MOLÉCULAIRE DES LÉSIONS MÉTASTATIQUES : FAISABILITÉ. PRÉCISION - Faisabilité.
Préalablement à l'utilisation des tests génomiques pour l'inclusion des patients dans les essais cliniques, il est essentiel pour l'Institut Jules Bordet (JBI) de piloter les aspects logistiques et techniques en examinant la faisabilité et les délais de réalisation et d'obtention des données de quelques tests moléculaires clés. .
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome seront inscrits. Une biopsie des lésions métastatiques sera réalisée. Un test de dépistage ciblé des gènes du cancer sera effectué à l'aide du séquençage de l'ADN.
Les résultats seront discutés lors d'un conseil de dépistage moléculaire des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Jules Bordet Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude conformément aux exigences réglementaires locales avant l'inscription à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- CCR métastatique ou localement récurrent histologiquement prouvé, NSCLC ou mélanome.
- Tissu tumoral (FFPE et congelé) de lésions récurrentes ou métastatiques disponible à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- La procédure de biopsie est considérée comme trop risquée pour le patient.
- Tout traitement anti-VEGF ou anti-VEGFR administré moins de 3 semaines avant la nouvelle procédure de biopsie.
- Aucune période de sevrage appropriée pour les patients sous traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquençage d'une lésion métastatique.
Biopsie d'une lésion métastatique suivie d'un dépistage génétique ciblé du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des biopsies
Délai: 1 mois
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Pourcentage de biopsies congelées et FFPE capables de fournir au moins 1,5 μg d'ADN de haute qualité convenant aux tests moléculaires.
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1 mois
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Taux d'échec technique.
Délai: 1 mois
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Fréquence des échecs de chacun des tests pathologiques et moléculaires.
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1 mois
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Pourcentage de patients avec des résultats dans les délais spécifiés
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients pour lesquels une biopsie a été réalisée dans les 10 jours ouvrables suivant la signature de l'ICF et pour lesquels tous les résultats du laboratoire central (pathologie et moléculaire) seront mis à la disposition de l'investigateur dans les 15 jours ouvrables suivant la réception des échantillons au laboratoire central ( JBI).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'une carte de séquençage tumoral.
Délai: 2 mois
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Capacité du "comité de séquençage des tumeurs" à affecter des patients à des essais cliniques en cours.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJBCE2139
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