Zkouška proveditelnosti programu molekulárního profilování institutu Julese Bordeta (PRECISION-F)
22. května 2018 aktualizováno: Jules Bordet Institute
PROGRAM INSTITUTU JULES BORDET PRO MOLEKULÁRNÍ PROFILOVÁNÍ METASTATICKÝCH LÉZÍ: PROVEDITELNOST. PRECISION – proveditelnost.
Před použitím genomických testů pro zahrnutí pacientů do klinických studií je nezbytné, aby Jules Bordet Institute (JBI) otestoval logistické a technické aspekty prozkoumáním proveditelnosti a doby obratu provádění a získávání dat z několika klíčových molekulárních testů. .
Zařazeni budou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem. Bude provedena biopsie z metastatických lézí. Cílený test rakovinného genu bude proveden pomocí sekvenování DNA.
Výsledky budou diskutovány během molekulárního screeningu tumor boardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zařazením do studie.
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně recidivující CRC, NSCLC nebo melanom.
- Nádorová tkáň (FFPE a zmrazená) z recidivujících nebo metastatických lézí dostupná pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Odhaduje se, že postup biopsie je pro pacienta příliš riskantní.
- Jakákoli léčba anti-VEGF nebo anti-VEGFR podaná méně než 3 týdny před novým postupem biopsie.
- Pro pacienty na antikoagulační léčbě neexistuje vhodná doba pro vymývání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvenování metastatické léze.
Biopsie metastatické léze následovaná cíleným screeningem rakovinných genů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita biopsií
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento zmrazených a FFPE jádrových biopsií, které jsou schopny poskytnout alespoň 1,5 μg DNA vysoké kvality vhodné pro molekulární testování.
|
1 měsíc
|
|
Technická poruchovost.
Časové okno: 1 měsíc
|
Četnost selhání jednotlivých patologických a molekulárních testů.
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů s výsledky během stanovené doby obratu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů, u kterých byla biopsie provedena do 10 pracovních dnů od podpisu MKF a u kterých budou všechny výsledky centrálních laboratoří (patologické i molekulární) k dispozici zkoušejícímu do 15 pracovních dnů od přijetí vzorků do centrální laboratoře ( JBI).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost desky pro sekvenování nádorů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Schopnost „tabulky pro sekvenování nádorů“ přiřadit pacienty do probíhajících klinických studií.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJBCE2139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .