Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti programu molekulárního profilování institutu Julese Bordeta (PRECISION-F)

22. května 2018 aktualizováno: Jules Bordet Institute

PROGRAM INSTITUTU JULES BORDET PRO MOLEKULÁRNÍ PROFILOVÁNÍ METASTATICKÝCH LÉZÍ: PROVEDITELNOST. PRECISION – proveditelnost.

Před použitím genomických testů pro zahrnutí pacientů do klinických studií je nezbytné, aby Jules Bordet Institute (JBI) otestoval logistické a technické aspekty prozkoumáním proveditelnosti a doby obratu provádění a získávání dat z několika klíčových molekulárních testů. .

Zařazeni budou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem. Bude provedena biopsie z metastatických lézí. Cílený test rakovinného genu bude proveden pomocí sekvenování DNA.

Výsledky budou diskutovány během molekulárního screeningu tumor boardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zařazením do studie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně recidivující CRC, NSCLC nebo melanom.
  • Nádorová tkáň (FFPE a zmrazená) z recidivujících nebo metastatických lézí dostupná pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Odhaduje se, že postup biopsie je pro pacienta příliš riskantní.
  • Jakákoli léčba anti-VEGF nebo anti-VEGFR podaná méně než 3 týdny před novým postupem biopsie.
  • Pro pacienty na antikoagulační léčbě neexistuje vhodná doba pro vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvenování metastatické léze.
Biopsie metastatické léze následovaná cíleným screeningem rakovinných genů.
Postup: Biopsie metastatické léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita biopsií
Časové okno: 1 měsíc
Procento zmrazených a FFPE jádrových biopsií, které jsou schopny poskytnout alespoň 1,5 μg DNA vysoké kvality vhodné pro molekulární testování.
1 měsíc
Technická poruchovost.
Časové okno: 1 měsíc
Četnost selhání jednotlivých patologických a molekulárních testů.
1 měsíc
Procento pacientů s výsledky během stanovené doby obratu
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů, u kterých byla biopsie provedena do 10 pracovních dnů od podpisu MKF a u kterých budou všechny výsledky centrálních laboratoří (patologické i molekulární) k dispozici zkoušejícímu do 15 pracovních dnů od přijetí vzorků do centrální laboratoře ( JBI).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost desky pro sekvenování nádorů.
Časové okno: 2 měsíce
Schopnost „tabulky pro sekvenování nádorů“ přiřadit pacienty do probíhajících klinických studií.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aftimos, MD, Jules Bordet Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJBCE2139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit