ジュール・ボルデ研究所分子プロファイリングプログラムの実現可能性試験 (PRECISION-F)
2018年5月22日 更新者：Jules Bordet Institute
転移性病変の分子プロファイリングのためのジュール・ボルデ研究所プログラム: 実現可能性。精度 - 実現可能性。
臨床試験に患者を含めるためにゲノム検査を使用する前に、ジュール・ボルデ研究所（JBI）は、いくつかの主要な分子アッセイの実行とデータ取得の実現可能性と所要時間を調査することにより、ロジスティック面と技術面を試験的に実施することが不可欠です。 。
転移性結腸直腸がん、非小細胞肺がん、または黒色腫の患者が登録されます。 転移病変からの生検が行われます。 標的癌遺伝子スクリーニングアッセイは、DNA 配列決定を使用して実行されます。
結果は分子スクリーニング腫瘍委員会で議論される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への登録前に、現地の規制要件に従ってすべての研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に証明された転移性または局所再発性 CRC、NSCLC、または黒色腫。
- 再発または転移性病変からの腫瘍組織 (FFPE および凍結) は研究目的で利用可能です。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2。
- 生検処置は患者にとって危険すぎると推定されています。
- 新しい生検手順の 3 週間以内に投与された抗 VEGF または抗 VEGFR 治療。
- 抗凝固療法を受けている患者には適切な休薬期間がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：転移性病変のシーケンス。
転移病変の生検とその後の標的がん遺伝子スクリーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検の品質
時間枠：1ヶ月
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分子検査に適した高品質の DNA を少なくとも 1.5 μg 提供できる凍結生検および FFPE コア生検の割合。
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1ヶ月
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技術的な故障率。
時間枠：1ヶ月
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各病理学的検査および分子検査の失敗頻度。
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1ヶ月
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指定された所要時間内に結果が得られた患者の割合
時間枠：1ヶ月
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ICFの署名から10営業日以内に生検が実施され、中央検査室でサンプルが受け取られてから15営業日以内にすべての中央検査結果（病理および分子）が研究者に提供される患者の割合（ JBI）。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍配列決定ボードの実現可能性。
時間枠：2ヶ月
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進行中の臨床試験に患者を割り当てる「腫瘍配列決定委員会」の機能。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Aftimos, MD、Jules Bordet Insitute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。