药物治疗减低危害 (HaRP) (HaRP)
2023年5月5日 更新者:Susan Collins、University of Washington
通过药物治疗减少酒精依赖的无家可归成年人的危害
本研究的目的是测试缓释纳曲酮和减少伤害咨询在减少酒精依赖的无家可归者中与酒精相关的伤害方面的功效。
研究概览
详细说明
无家可归和酒精依赖通常是同时发生的严重公共卫生问题。
不幸的是,基于戒酒的酒精治疗方法在吸引和成功治疗酒精依赖的无家可归者方面效果甚微。
因此,有人呼吁采用更灵活、以客户为中心的方法来满足这一人群的需求。
创新的低门槛方法(例如,住房优先和酒精管理计划)已应用于这一人群,可有效减少酒精使用和相关问题,以及公共资助服务的利用和相关成本。
此类方法被称为减少危害干预措施,因为它们侧重于减少受影响个人及其社区的酒精相关危害,而无需承诺实现基于禁欲的目标。
尽管针对这一人群的社会心理、减少伤害的方法开始激增,但很少有药理学对应物来支持和加强这些努力。
一种可以弥补这一治疗差距的药物是缓释纳曲酮(XR-NTX;以 Vivitrol® 销售)。
XR-NTX 是阿片受体拮抗剂纳曲酮的 30 天缓释制剂,每月通过臀部肌内注射给药。
拟议的 II 期研究采用四臂随机对照试验(N = 300),旨在测试 XR-NTX 作为社区机构为酒精依赖的无家可归者提供的现有社会心理伤害减少服务的药理学辅助药物的功效。
拟议的研究将包括为期 24 周的随访,并将测试 3 种积极治疗组合的相对疗效 - 1) XR-NTX + 减低危害咨询,2) 安慰剂 + 减低危害咨询和 3) 仅减低危害咨询 (HRC) )-与所有参与者从社区机构获得的照常服务 (TAU) 相比。
这种拟议的设计将使我们能够拆除活性治疗成分,从而检测注射管理和医疗专业人员关注的潜在“安慰剂效应”。
在这项研究中,有三个主要的具体目标。
首先,我们将测试 XR-NTX、安慰剂和 HRC 与 TAU 相比在减少酒精量、频率和酒精相关问题方面的相对功效。
其次,我们将检验干预效果的假设调解人。
具体来说,我们假设积极治疗会促进改变动机的增加和渴望的减少,这反过来又会调节积极治疗对酒精结果的影响。
最后,我们将测试对公共资助服务成本(即紧急医疗服务、急诊就诊、住院和县监狱)的治疗效果。
据推测,与 TAU 组相比,XR-NTX、安慰剂和 HRC 组在公共资助的服务成本方面将表现出更大的下降。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 作为指定合作站点之一的注册客户
- 至少 21 岁(出于法律原因)
- 同意根据 SCID-I/P 确定的 DSM-IV-TR 标准,使用适当形式的节育措施(如果是女性且处于育龄期)满足当前酒精依赖的标准
排除标准:
- 拒绝或无法同意参与研究
- 对其他客户或员工的安全构成威胁
- 已知对纳曲酮/XR-NTX 敏感或过敏
- 目前用纳曲酮/XR-NTX 治疗
- 怀孕或哺乳
- 过去一年内的自杀未遂
- 肾功能不全/血清肌酐水平 > 1.5
- 根据 DSM-IV-TR 标准的当前阿片类药物依赖
- 肝转氨酶 (AST, ALT) > 正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 失代偿性肝病的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:仅评估
仅评估控制条件
|
|
|
有源比较器:人力资源委员会
减少危害咨询,这需要在 3 个月的时间内每隔一个月提供反馈和对减少危害目标的支持以及更安全的饮酒。
|
|
|
实验性的:XR-NTX+HRC
3 剂活性药物(380 毫克注射剂/月)+ 三个月内每隔一个月进行一次减低危害咨询。
|
|
|
安慰剂比较:安慰剂+HRC
在三个月内每隔一个月服用 3 剂安慰剂 + 减低危害咨询
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒量
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
使用酒精数量和使用评估,我们将收集有关峰值酒精数量的数据。
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
|
酒精相关的危害
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
使用问题简表,我们收集了过去一个月与酒精相关危害的数据。
单一汇总分数的可能分数范围为 0-45,分数越高表示对酒精相关伤害的经历越多。
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
|
饮酒频率
大体时间:基线、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
成瘾严重程度指数(ASI - 第 5 版)将用于评估过去 30 天内饮酒的频率。
|
基线、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变统治者的动机
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
改变的动机将使用 10 点动机标尺来衡量,其中的主干是“你有多大的动机改变你的饮酒方式以减少伤害?” 1=完全没有动力,10=完全有动力。
因此,较高的分数对应于减少酒精危害的较高动机
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
|
酒瘾
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
酒瘾将使用心理有效的 5 项 6 分李克特量表宾夕法尼亚酒瘾量表 (PACS) 进行测量。
得分范围为 0-30,得分越高代表渴望程度越高。
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
|
公共资助的服务使用成本
大体时间:2 年预测试,12 周治疗期,24 周随访期
|
关于公共资助服务利用的行政数据将从金县惩教所、金县医疗一号/紧急医疗服务、Harborview 医疗中心 (HMC) 和华盛顿州综合医院摘要报告系统 (CHARS) 获得 2 年通过 24 周的随访进行预研究。
我们将在信息会议上获得参与者的同意和 HIPAA 对这些数据的授权。
我们将收集以下数据:a) Medic One/EMS 派遣次数和相关费用; b) 急诊就诊次数和相关费用; c) 住院病人入院次数和每次入院总费用(CHARS 和 HMC); d) 金县惩教所的预约次数、逗留时间和每日费用。
这些数据将用于创建总体成本结果。
|
2 年预测试,12 周治疗期,24 周随访期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物引起的不良事件
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
治疗紧急效应的系统评估 (SAFTEE) 访谈,68,69 专为与该药物一起使用而设计,包括开放式、分类和李克特量表问题,用于评估与 XR-NTX 相关的潜在不良事件相对应的症状。
该措施将嵌入 CRF 中,并将用于确定研究药物的耐受性。
对于这些描述性分数,我们采用了研究期间每个时间点报告的不良事件的平均数。
这是一个从 0 到 20 的总分,分数越高代表经历的不良事件越多。
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan E Collins, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collins SE, Saxon AJ, Duncan MH, Smart BF, Merrill JO, Malone DK, Jackson TR, Clifasefi SL, Joesch J, Ries RK. Harm reduction with pharmacotherapy for homeless people with alcohol dependence: protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):221-34. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.008. Epub 2014 May 17.
- Collins SE, Duncan MH, Saxon AJ, Taylor EM, Mayberry N, Merrill JO, Hoffmann GE, Clifasefi SL, Ries RK. Combining behavioral harm-reduction treatment and extended-release naltrexone for people experiencing homelessness and alcohol use disorder in the USA: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2021 Apr;8(4):287-300. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30489-2. Epub 2021 Mar 10.
- Fentress TSP, Wald S, Brah A, Leemon G, Reyes R, Alkhamees F, Kramer M, Taylor EM, Wildhood M, Frohe T, Duncan MH, Clifasefi SL, Collins SE. Dual study describing patient-driven harm reduction goal-setting among people experiencing homelessness and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2021 Jun;29(3):261-271. doi: 10.1037/pha0000470.
- Goldstein SC, Spillane NS, Tate MC, Nelson LA, Collins SE. Measurement invariance and other psychometric properties of the Short Inventory of Problems (SIP-2R) across racial groups in adults experiencing homelessness and alcohol use disorder. Psychol Addict Behav. 2023 Mar;37(2):199-208. doi: 10.1037/adb0000833. Epub 2022 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.