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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932801
Réduction des méfaits par la pharmacothérapie (HaRP) (HaRP)
5 mai 2023 mis à jour par: Susan Collins, University of Washington
Réduction des méfaits avec la pharmacothérapie pour les adultes sans-abri ayant une dépendance à l'alcool
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité de la naltrexone à libération prolongée et des conseils de réduction des méfaits pour réduire les méfaits liés à l'alcool chez les sans-abri dépendants à l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'itinérance et la dépendance à l'alcool sont souvent des problèmes de santé publique graves et concomitants.
Malheureusement, les approches de traitement de l'alcoolisme basées sur l'abstinence sont peu efficaces pour engager et traiter avec succès les personnes sans abri ayant une dépendance à l'alcool.
Il y a donc eu des appels pour des approches plus flexibles et centrées sur le client adaptées aux besoins de cette population.
Des approches innovantes et à faible barrière (par exemple, le logement d'abord et les programmes de gestion de l'alcool) ont été appliquées à cette population et sont efficaces pour réduire la consommation d'alcool et les problèmes connexes ainsi que l'utilisation des services financés par l'État et les coûts associés.
De telles approches ont été qualifiées d'interventions de réduction des méfaits parce qu'elles se concentrent sur la réduction des méfaits liés à l'alcool pour les personnes touchées et leurs communautés sans nécessiter un engagement envers des objectifs basés sur l'abstinence.
Bien que les approches psychosociales de réduction des méfaits commencent à proliférer pour cette population, il existe peu de contreparties pharmacologiques pour soutenir et améliorer ces efforts.
Un médicament qui pourrait combler cette lacune de traitement est la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX ; commercialisée sous le nom de Vivitrol®).
XR-NTX est une formulation à libération prolongée de 30 jours de l'antagoniste des récepteurs opioïdes, la naltrexone, et est administré mensuellement par injection intramusculaire fessière.
L'étude de phase II proposée comprend un ECR à quatre bras (N = 300) conçu pour tester l'efficacité du XR-NTX en tant que complément pharmacologique aux services existants de réduction des méfaits psychosociaux fournis par les agences communautaires aux sans-abri dépendants de l'alcool.
L'étude proposée comprendra un suivi de 24 semaines et testera l'efficacité relative de 3 combinaisons de traitement actif - 1) XR-NTX + conseil en réduction des méfaits, 2) placebo + conseil en réduction des méfaits et 3) conseil en réduction des méfaits uniquement (HRC )-par rapport aux services habituels (TAU) que tous les participants reçoivent des organismes communautaires.
Cette conception proposée nous permettra de démanteler les composants actifs du traitement et ainsi de détecter les "effets placebo" potentiels de l'administration d'une injection et de l'attention d'un professionnel de la santé.
Dans cette étude, il y a trois principaux objectifs spécifiques.
Premièrement, nous testerons l'efficacité relative du XR-NTX, du placebo et du HRC par rapport au TAU dans la diminution de la quantité d'alcool, de la fréquence et des problèmes liés à l'alcool.
Deuxièmement, nous testerons les médiateurs hypothétiques des effets de l'intervention.
Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que les traitements actifs précipiteront l'augmentation de la motivation au changement et la diminution du besoin impérieux, ce qui, à son tour, médiera les effets du traitement actif sur les résultats de l'alcool.
Enfin, nous testerons les effets du traitement sur les coûts des services financés par l'État (c'est-à-dire les services médicaux d'urgence, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital et la prison du comté).
On suppose que les groupes XR-NTX, placebo et HRC afficheront des diminutions plus importantes des coûts des services financés par l'État que le groupe TAU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être un client enregistré sur l'un des sites partenaires nommés
- avoir au moins 21 ans (pour des raisons légales)
- acceptant d'utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances (si femme et en âge de procréer) remplissant les critères de dépendance actuelle à l'alcool selon les critères du DSM-IV-TR tels que déterminés par le SCID-I/P
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de consentir à la participation à la recherche
- constituant un risque pour la sûreté et la sécurité des autres clients ou du personnel
- sensibilité ou allergie connue à la naltrexone/XR-NTX
- traitement actuel avec naltrexone/XR-NTX
- être enceinte ou allaiter
- tentatives de suicide au cours de l'année écoulée
- insuffisance rénale/taux de créatinine sérique > 1,5
- dépendance actuelle aux opiacés selon les critères du DSM-IV-TR
- transaminases hépatiques (AST, ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- diagnostic clinique de maladie hépatique décompensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Évaluation uniquement
Condition de contrôle d'évaluation uniquement
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Comparateur actif: CRH
Conseils sur la réduction des méfaits, qui impliquent la fourniture de commentaires et le soutien des objectifs de réduction des méfaits et d'une consommation d'alcool plus sûre fournis à des intervalles d'un mois sur une période de 3 mois.
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Expérimental: XR-NTX+HRC
3 doses de médicament actif (injection de 380 mg/mois) + Conseil en réduction des risques à 1 mois d'intervalle pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Placebo + CRH
3 doses de placebo + conseil en réduction des risques à un mois d'intervalle sur une période de trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'alcool
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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À l'aide de l'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool, nous recueillerons des données sur la quantité maximale d'alcool.
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Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Dommages liés à l'alcool
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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À l'aide du Short Inventory of Problems, nous avons recueilli des données sur les dommages liés à l'alcool au cours du mois écoulé.
La gamme de scores possibles sur le score récapitulatif unique est de 0 à 45, et des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience des méfaits liés à l'alcool.
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Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Fréquence de l'alcool
Délai: ligne de base, semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Addiction Severity Index (ASI - 5e édition) sera utilisé pour évaluer la fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
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ligne de base, semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation pour changer de règle
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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La motivation à changer sera mesurée à l'aide de la règle de motivation en 10 points, dont le radical était " Êtes-vous motivé à modifier votre consommation d'alcool pour réduire les dommages ?" et 1 = pas du tout motivé et 10 = totalement motivé.
Ainsi, des scores plus élevés correspondent à une motivation plus élevée pour la réduction des méfaits de l'alcool
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Envie d'alcool
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le besoin d'alcool sera mesuré à l'aide de l'échelle de Penn Alcohol Craving Scale (PACS) psychométriquement valide, à 5 items et 6 points.
Le score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant un niveau d'état de manque plus élevé.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Coûts d'utilisation des services financés par l'État
Délai: Pré-test de 2 ans, période de traitement de 12 semaines, période de suivi de 24 semaines
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Les données administratives sur l'utilisation des services financés par l'État seront obtenues auprès du King County Correctional Facility, du King County Medic One/Emergency Medical Services, du Harborview Medical Center (HMC) et du Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS) pour la période de 2 ans. période pré-étude jusqu'au suivi de 24 semaines.
Nous obtiendrons le consentement des participants et les autorisations HIPAA pour ces données lors de la séance d'information.
Nous collecterons les données suivantes : a) nombre d'envois Medic One/EMS et coûts associés ; b) nombre de visites aux urgences et coûts associés ; c) nombre d'hospitalisations et coûts totaux par admission (CHARS et HMC); d) nombre de réservations, durée du séjour et coût journalier pour l'établissement correctionnel du comté de King.
Ces données seront utilisées pour créer des résultats de coûts globaux.
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Pré-test de 2 ans, période de traitement de 12 semaines, période de suivi de 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables dus au médicament à l'étude
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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L'entretien d'évaluation systématique des effets émergents du traitement (SAFTEE),68,69 qui a été adapté pour être utilisé avec ce médicament, comprend des questions ouvertes, catégorielles et à l'échelle de Likert évaluant les symptômes qui correspondent aux événements indésirables potentiels associés au XR-NTX.
Cette mesure sera intégrée au CRF et sera utilisée pour établir la tolérabilité du médicament à l'étude.
Pour ces scores descriptifs, nous avons pris le nombre moyen d'événements indésirables signalés à chaque moment de l'étude.
Il s'agissait d'un score récapitulatif total allant de 0 à 20, où un score plus élevé représente un nombre plus élevé d'événements indésirables subis.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Collins SE, Saxon AJ, Duncan MH, Smart BF, Merrill JO, Malone DK, Jackson TR, Clifasefi SL, Joesch J, Ries RK. Harm reduction with pharmacotherapy for homeless people with alcohol dependence: protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):221-34. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.008. Epub 2014 May 17.
- Collins SE, Duncan MH, Saxon AJ, Taylor EM, Mayberry N, Merrill JO, Hoffmann GE, Clifasefi SL, Ries RK. Combining behavioral harm-reduction treatment and extended-release naltrexone for people experiencing homelessness and alcohol use disorder in the USA: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2021 Apr;8(4):287-300. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30489-2. Epub 2021 Mar 10.
- Fentress TSP, Wald S, Brah A, Leemon G, Reyes R, Alkhamees F, Kramer M, Taylor EM, Wildhood M, Frohe T, Duncan MH, Clifasefi SL, Collins SE. Dual study describing patient-driven harm reduction goal-setting among people experiencing homelessness and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2021 Jun;29(3):261-271. doi: 10.1037/pha0000470.
- Goldstein SC, Spillane NS, Tate MC, Nelson LA, Collins SE. Measurement invariance and other psychometric properties of the Short Inventory of Problems (SIP-2R) across racial groups in adults experiencing homelessness and alcohol use disorder. Psychol Addict Behav. 2023 Mar;37(2):199-208. doi: 10.1037/adb0000833. Epub 2022 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45134
- 1R01AA022309-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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