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약물 요법(HaRP)을 통한 피해 감소 (HaRP)

2023년 5월 5일 업데이트: Susan Collins, University of Washington

알코올 의존이 있는 노숙자 성인을 위한 약물 요법을 통한 피해 감소

이 연구의 목표는 알코올 의존이 있는 노숙자들 사이에서 알코올 관련 피해를 줄이는 데 서방형 날트렉손 및 피해 감소 상담의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노숙자와 알코올 의존은 일반적으로 동시에 발생하며 심각한 공중 보건 문제입니다. 불행하게도, 금욕 기반 알코올 치료 접근법은 알코올 의존이 있는 노숙자를 참여시키고 성공적으로 치료하는 데 최소한의 효과가 있습니다. 따라서 이 인구의 요구에 맞춘 보다 유연하고 고객 중심적인 접근 방식이 필요합니다. 혁신적이고 장벽이 낮은 접근법(예: Housing First 및 알코올 관리 프로그램)이 이 인구에 적용되었으며 알코올 사용 및 관련 문제는 물론 공적 자금 지원 서비스 및 관련 비용을 줄이는 데 효과적입니다. 이러한 접근 방식은 금욕 기반 목표에 대한 약속 없이 영향을 받는 개인과 지역 사회에 대한 알코올 관련 피해를 줄이는 데 초점을 맞추기 때문에 피해 감소 개입이라고 합니다. 심리사회적, 피해 감소 접근법이 이 인구에 확산되기 시작했지만 이러한 노력을 지원하고 강화할 수 있는 약리학적 대응물은 거의 없습니다. 이 치료 격차를 해결할 수 있는 한 가지 약물은 서방형 날트렉손(XR-NTX; Vivitrol®로 시판됨)입니다. XR-NTX는 오피오이드 수용체 길항제인 날트렉손(naltrexone)의 30일 연장 방출 제형으로 둔부 근육 주사를 통해 매달 투여됩니다. 제안된 2상 연구는 지역사회 기관이 알코올 의존이 있는 노숙자에게 제공하는 기존 심리사회적 피해 감소 서비스에 대한 약리학적 보조제로서 XR-NTX의 효능을 테스트하기 위해 설계된 4군 RCT(N=300)를 특징으로 합니다. 제안된 연구에는 24주 추적 조사가 포함되며 3가지 활성 치료 조합(1) XR-NTX + 유해 감소 상담, 2) 위약 + 유해 감소 상담 및 3) 유해 감소 상담(HRC만 해당)의 상대적 효능을 테스트합니다. )-모든 참여자가 지역사회 기관으로부터 받는 평소 서비스(TAU)와 비교. 이 제안된 설계를 통해 활성 치료 구성 요소를 분해할 수 있으므로 주사 투여와 의료 전문가의 주의 모두에 대한 잠재적인 "위약 효과"를 감지할 수 있습니다. 이 연구에는 세 가지 기본 특정 목표가 있습니다. 첫째, 우리는 알코올 양, 빈도 및 알코올 관련 문제를 줄이는 데 TAU와 비교하여 XR-NTX, 위약 및 HRC의 상대적 효능을 테스트할 것입니다. 둘째, 우리는 중재 효과의 가설화된 중재자를 테스트할 것입니다. 구체적으로, 우리는 활성 치료가 변화에 대한 동기 부여의 증가와 갈망의 감소를 촉진할 것이며, 이는 차례로 알코올 결과에 대한 활성 치료 효과를 중재할 것이라고 가정합니다. 마지막으로 공적 지원 서비스 비용(즉, 응급 의료 서비스, 응급실 방문, 병원 입원 및 카운티 감옥)에 대한 치료 효과를 테스트할 것입니다. XR-NTX, 위약 및 HRC 그룹이 TAU 그룹보다 공적 자금 서비스 비용에서 더 큰 감소를 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington - Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 명명된 제휴 사이트 중 하나에 등록된 클라이언트
  • 21세 이상(법적 사유)
  • SCID-I/P에 의해 결정된 DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 알코올 의존에 대한 기준을 충족하는 적절한 형태의 산아제한(가임 여성인 경우) 사용에 동의

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력
  • 다른 고객이나 직원의 안전과 보안에 위험을 초래하는 행위
  • 날트렉손/XR-NTX에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 날트렉손/XR-NTX를 사용한 현재 치료
  • 임신 또는 수유 중
  • 지난 1년 동안 자살 시도
  • 신부전/혈청 크레아티닌 수치 > 1.5
  • DSM-IV-TR 기준에 따른 현재 오피오이드 의존성
  • 간 트랜스아미나제(AST, ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 보상되지 않은 간 질환의 임상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평가 전용
평가 전용 제어 조건
활성 비교기: HRC
3개월 동안 1개월 간격으로 제공되는 위해 감소 목표 및 안전한 음주에 대한 피드백 및 지원을 수반하는 위해 감소 상담.
행동: HRC
실험적: XR-NTX+HRC
활성 약물 3회 투여(매월 380mg 주사) + 3개월에 걸쳐 1개월 간격으로 유해 감소 상담.
행동: HRC
의약품: XR-NTX
위약 비교기: 위약+HRC
3개월 동안 1개월 간격으로 위약 3회 복용 + 위해 감소 상담
다른: 위약
행동: HRC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 양
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
알코올 양 및 사용 평가를 사용하여 최대 알코올 양에 대한 데이터를 수집합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
알코올 관련 피해
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
Short Inventory of Problems를 사용하여 지난달 알코올 관련 피해에 대한 데이터를 수집했습니다. 단일 요약 점수의 가능한 점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 알코올 관련 피해 경험이 많음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
알코올 빈도
기간: 베이스라인, 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주
중독 심각도 지수(ASI - 5판)는 지난 30일 동안 알코올 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인, 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통치자 변경 동기
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
변화에 대한 동기는 10점 동기 자를 사용하여 측정될 것입니다. 줄기는 "해를 줄이기 위해 음주를 변화시키려는 동기가 얼마나 됩니까?"였습니다. 및 1=전혀 동기 부여되지 않음 및 10=완전히 동기 부여됨. 따라서 점수가 높을수록 알코올 피해 감소에 대한 동기가 높아집니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
알코올 갈망
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
알코올 갈망은 심리적으로 유효한 5개 항목 6점 리커트 척도 펜 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
공적자금 서비스 이용 비용
기간: 2년 사전 검사, 12주 치료 기간, 24주 추적 기간
공적 자금 지원 서비스 이용에 대한 관리 데이터는 King County Correctional Facility, King County Medic One/Emergency Medical Services, Harbourview Medical Center(HMC) 및 Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System(CHARS)에서 2년 동안 얻을 것입니다. 연구 전 기간부터 24주 후속 조치까지. 정보 세션에서 이러한 데이터에 대한 참가자 동의 및 HIPAA 승인을 얻을 것입니다. 다음 데이터를 수집합니다. a) Medic One/EMS 파견 횟수 및 관련 비용; b) 응급실 방문 횟수 및 관련 비용; c) 입원환자 병원 입원 수 및 입원당 총 비용(CHARS 및 HMC) d) King County 교정 시설의 예약 수, 체류 기간 및 일일 비용. 이러한 데이터는 전체 비용 결과를 생성하는 데 사용됩니다.
2년 사전 검사, 12주 치료 기간, 24주 추적 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물로 인한 부작용
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
이 약물과 함께 사용하도록 맞춤화된 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) 인터뷰68,69에는 XR-NTX와 관련된 잠재적 부작용에 해당하는 증상을 평가하는 개방형, 범주형 및 리커트 척도 질문이 포함됩니다. 이 측정은 CRF에 포함되며 연구 약물의 내약성을 확립하는 데 사용될 것입니다. 이러한 기술 점수를 위해 연구 기간 동안 각 시점에서 보고된 부작용의 평균 수를 취했습니다. 이것은 0에서 20까지의 총 요약 점수이며, 점수가 높을수록 경험한 이상 반응의 수가 더 많음을 나타냅니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Alkermes, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Susan E Collins, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45134
  • 1R01AA022309-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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