一项针对转移性前列腺癌患者的研究，旨在评估药物 Eligard® 如何影响血液和尿液中的某些标志物，这些标志物是疾病的指标 (EFFECT)

纳入标准：

• 经证实的转移性前列腺癌，适用于雄激素剥夺疗法 (ADT)。
• 筛选时未阉割的睾酮水平（≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)）。
• 筛选时血清 PSA ≥ 5 ng/mL。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0-2
• 预期寿命至少为 12 个月。
• 能够耐受研究药物的注射并符合研究要求。
• 筛查时血液 PSA mRNA 呈阳性。 PBMC 中 PSA mRNA 呈阳性（定义为超过中央实验室测定的检测限 [LoD]，即每个聚合酶链反应 PCR ≥ 10 个拷贝）。

排除标准：

• 双侧睾丸切除术史。
• 入组后 6 个月内使用 GnRH 激动剂、GnRH 抗激动剂进行任何激素治疗/治疗的病史。
• 抗雄激素治疗（根据当地治疗指南，在 Eligard 注射前 2 周内开始用于防止睾酮激增的情况除外）、5-α 还原酶抑制剂、雌激素和/或其他任何研究性激素衍生物在 3 周内注册月数或半衰期的 5 倍，以较长者为准。
• 在筛查访问之前或在筛查任何其他癌症之前的 6 个月内，任何先前接受过前列腺癌化疗的治疗。
• 以前接受过激素治疗的癌症患者，由于缺乏疗效、疾病进展或缺乏耐受性而停止治疗。
• 入组前 6 个月内曾接受过癌症（包括前列腺癌）治疗：免疫疗法、外照射放射疗法、近距离放射疗法、温热疗法或生物反应调节剂（例如 细胞因子）。
• 已知或疑似脊髓受压或有脊柱受压风险的脊柱转移证据。
• 单侧或双侧输尿管梗阻。
• 需要在研究过程中同时使用抗雄激素（根据当地治疗指南，用于防止睾酮激增的情况除外，在 Eligard 注射前 2 周开始并持续 3 周）。
• 除了有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或有效治疗的恶性肿瘤已经缓解至少 5 年外，其他部位既往或伴随恶性肿瘤。
• 入组前 2 个月内进行过大手术。
• 筛选时总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 这不适用于患有吉尔伯特综合征（在没有溶血或肝脏病理学证据的情况下主要是未结合的持续性或复发性高胆红素血症）的受试者，他们将在与申办者协商后被允许。
• 在筛选前 ≤ 1 个月内参与任何临床研究（或被调查药物的 5 个半衰期，以较大者为准）。
• 不可用于后续评估或无法遵守研究要求。
• 已知或怀疑对醋酸亮丙瑞林、其他 GnRH 激动剂或 Eligard 的任何赋形剂过敏。
• 注射 Eligard 后 9 个月内打算捐献精子的男性受试者

• 具有生育潜力且未使用高效避孕措施的男性受试者及其女性配偶/伴侣，该避孕措施包括两种避孕方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始并持续 9 个月Eligard注射液。 可接受的形式包括：

  • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
  • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
• 筛选时中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL，血小板计数 < 100,000/μL，血红蛋白 < 5.6 mmol/L (9 g/dL)。
• 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > ULN 的 2 倍。
• 筛选时肌酐 > 177 μmol/L (2 mg/dL)。
• 筛选时白蛋白≤ 30 g/L (3.0 g/dL)。