Исследование у пациентов с метастатическим раком простаты для оценки того, как препарат Элигард® влияет на определенные маркеры в крови и моче, которые являются индикаторами заболевания (EFFECT)

Критерии включения:

• Подтвержденный метастатический рак предстательной железы, для которого показана андроген-депривационная терапия (АДТ).
• Некастрационный уровень тестостерона (≥ 8 нмоль/л (230 нг/дл)) при скрининге.
• Сывороточный ПСА ≥ 5 нг/мл при скрининге.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
• Способен переносить инъекцию исследуемого препарата и соблюдать требования исследования.
• Положительная мРНК ПСА крови при скрининге. Положительная мРНК ПСА в РВМС (определяется как превышение предела обнаружения [LoD] для анализа в центральной лаборатории, т. е. ≥ 10 копий на полимеразную цепную реакцию, ПЦР).

Критерий исключения:

• История двусторонней орхиэктомии.
• История любого гормонального лечения / терапии агонистом ГнРГ, антиагонистом ГнРГ в течение 6 месяцев после зачисления.
• Лечение антиандрогенами (за исключением случаев, когда они используются для предотвращения обострения тестостерона, начиная за 2 недели до инъекции Элигарда, в соответствии с местными рекомендациями по лечению), ингибиторами 5-альфа-редуктазы, эстрогенами и/или другими любыми исследуемыми производными гормонов в течение 3 месяцев регистрации или 5-кратный период полураспада, в зависимости от того, что дольше.
• Любое предыдущее лечение химиотерапией рака предстательной железы до визита для скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга любого другого рака.
• Пациенты, ранее лечившиеся от рака гормональной терапией, у которых лечение было прекращено из-за отсутствия эффективности, прогрессирования заболевания или плохой переносимости.
• Предшествующее лечение рака (включая рак предстательной железы) в течение 6 месяцев до регистрации: иммунотерапия, дистанционная лучевая терапия, брахитерапия, термотерапия или модификаторы биологического ответа (например, цитокины).
• Известное или предполагаемое сдавление спинного мозга или признаки метастазов в позвоночник с риском сдавления позвоночника.
• Одно- или двусторонняя обструкция мочеточников.
• Требование одновременного применения антиандрогенов в ходе исследования (за исключением случаев, когда они используются для предотвращения обострения тестостерона, начиная за 2 недели до инъекции Элигарда и продолжая до 3 недель в соответствии с местными рекомендациями по лечению).
• Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи или эффективно леченного злокачественного новообразования, находящегося в стадии ремиссии не менее 5 лет.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге. Это не относится к субъектам с синдромом Жильбера (стойкая или рецидивирующая гипербилирубинемия, преимущественно неконъюгированная при отсутствии признаков гемолиза или патологии печени), которые будут допущены после консультации со спонсором.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение ≤ 1 месяца до скрининга (или 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов, в зависимости от того, что больше).
• Недоступно для последующей оценки или не может соответствовать требованиям исследования.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к лейпрорелина ацетату, другим агонистам ГнРГ или к любому из вспомогательных веществ препарата Элигард.
• Субъекты мужского пола, которые собираются стать донорами спермы в течение 9 месяцев после инъекции Элигарда.

• Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению и НЕ использующие высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение 9 месяцев с момента проведения Элигард инъекции. К приемлемым формам относятся:

  • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
  • Барьерные методы контрацепции: Презерватив ИЛИ Окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл и гемоглобин < 5,6 ммоль/л (9 г/дл) при скрининге.
• Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) более чем в 2 раза превышает ВГН при скрининге.
• Креатинин > 177 мкмоль/л (2 мг/дл) при скрининге.
• Альбумин ≤ 30 г/л (3,0 г/дл) при скрининге.