Uno studio su pazienti con carcinoma prostatico metastatico per valutare in che modo il farmaco Eligard® influisce su alcuni marcatori nel sangue e nelle urine, che sono indicatori della malattia (EFFECT)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma prostatico metastatico confermato per il quale è indicata la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
• Livello di testosterone non castrato (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) allo screening.
• PSA sierico ≥ 5 ng/mL allo screening.
• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
• Un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
• È in grado di tollerare l'iniezione del farmaco oggetto dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
• Positivo mRNA del sangue PSA allo screening. Un mRNA di PSA positivo nelle PBMC (definito come superamento del limite di rilevamento [LoD] per il test del laboratorio centrale, ovvero ≥ 10 copie per reazione a catena della polimerasi, PCR).

Criteri di esclusione:

• Storia di orchidectomia bilaterale.
• - Storia di qualsiasi trattamento / terapia ormonale con agonista del GnRH, antiagonista del GnRH entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Trattamento con anti-androgeni (tranne quando usato per prevenire la riacutizzazione del testosterone, a partire da 2 settimane prima dell'iniezione di Eligard, secondo le linee guida terapeutiche locali), inibitori della 5-α reduttasi, estrogeni e/o altri qualsiasi derivato ormonale sperimentale entro 3 mesi di iscrizione o 5 volte l'emivita, qualunque sia il più lungo.
• Qualsiasi precedente trattamento con trattamento chemioterapico per il cancro alla prostata prima della visita di screening o entro 6 mesi prima dello screening per qualsiasi altro tumore.
• Pazienti precedentemente trattati per cancro con terapia ormonale in cui il trattamento è stato interrotto per mancanza di efficacia, progressione della malattia o mancanza di tollerabilità.
• Precedenti trattamenti per il cancro (incluso il cancro alla prostata) entro 6 mesi prima dell'arruolamento: immunoterapia, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, termoterapia o modificatori della risposta biologica (ad es. citochine).
• Compressione del midollo spinale nota o sospetta o evidenza di metastasi spinali con rischio di compressione spinale.
• Ostruzione ureterale uni o bilaterale.
• Richiedere l'uso concomitante di anti-androgeni durante il corso dello studio (tranne quando utilizzato per prevenire la riacutizzazione del testosterone, iniziando fino a 2 settimane prima dell'iniezione di Eligard e continuando fino a 3 settimane, secondo le linee guida di trattamento locali).
• Neoplasie maligne precedenti o concomitanti in altri siti eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente o un tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da almeno 5 anni.
• Chirurgia maggiore entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
• Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening. Ciò non si applicherà ai soggetti con sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia persistente o ricorrente che è prevalentemente non coniugata in assenza di evidenza di emolisi o patologia epatica), che saranno ammessi in consultazione con lo sponsor.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro ≤ 1 mese prima dello screening (o 5 emivite dei farmaci in esame, a seconda di quale sia maggiore).
• Non disponibile per valutazioni di follow-up o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Eligard.
• Soggetti di sesso maschile che intendono donare lo sperma entro 9 mesi dall'iniezione di Eligard

• Soggetti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile che NON utilizzano una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo Screening e continuando per 9 mesi dal momento della Iniezione di Eligard. Le forme accettabili includono:

  • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
  • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
• Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/μL, conta piastrinica < 100.000/μL ed emoglobina < 5,6 mmol/L (9 g/dL) allo screening.
• Alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) > 2 volte ULN allo screening.
• Creatinina > 177 μmol/L (2 mg/dL) allo screening.
• Albumina ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) allo screening.