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약물 Eligard®가 질병의 지표인 혈액 및 소변의 특정 마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 전이성 전립선암 환자에 대한 연구 (EFFECT)

2017년 3월 7일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

전이성 전립선암 환자의 질병 바이오마커에 대한 Eligard® 6개월의 효과를 평가하기 위한 탐색적, 공개, 단일군 연구

이 연구의 목적은 연구 약물(Eligard®)이 전립선암의 암 마커(혈액 내)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 전립선암 바이오마커에 대한 Eligard®의 효과를 조사하는 것입니다.

혈청 내 테스토스테론, 혈청 내 전립선 특이 항원(PSA), 소변 내 전립선암 항원(PCA3 점수), 혈액/말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 내 PSA mRNA, 혈액/PBMC 내 PCA3 mRNA, 막관통 프로테아제, 세린 2-Ets 혈액/PBMC의 관련 유전자(TMPRSS2-ERG) mRNA

RNA 분석을 위한 혈액 샘플도 수집되어 특정 정보에 입각한 동의를 한 환자의 향후 조사를 위해 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Site NL31005 St. Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Site NL31004 Radboudumc
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Site NL31001 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 안드로겐 차단 요법(ADT)이 필요한 확인된 전이성 전립선암.
  • 스크리닝 시 테스토스테론의 비거세 수준(≥ 8nmol/L(230ng/dL)).
  • 스크리닝 시 혈청 PSA ≥ 5ng/mL.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
  • 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • 연구 약물의 주사를 견딜 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 양성 혈액 PSA mRNA. PBMC에서 양성 PSA mRNA(중앙 실험실 분석에 대한 검출 한계[LoD]를 초과하는 것으로 정의됨, 즉 중합효소 연쇄 반응, PCR당 ≥ 10카피).

제외 기준:

  • 양측 고환 절제술의 역사.
  • 등록 후 6개월 이내에 GnRH 작용제, GnRH 항작용제를 사용한 호르몬 치료/요법의 이력.
  • 항안드로겐 치료(국내 치료 지침에 따라 Eligard 주사 2주 전부터 시작하여 테스토스테론 발적을 예방하기 위해 사용하는 경우 제외), 5-α 환원 효소 억제제, 에스트로겐 및/또는 3년 이내의 기타 연구용 호르몬 유도체 치료 등록 개월 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간.
  • 스크리닝 방문 전 또는 다른 암에 대한 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선암에 대한 화학요법 치료를 통한 이전 치료.
  • 이전에 호르몬 요법으로 암 치료를 받았으나 효능 부족, 질병 진행 또는 내약성 부족으로 인해 치료가 중단된 환자.
  • 등록 전 6개월 이내에 암(전립선암 포함)에 대한 이전 치료: 면역 요법, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 온열 요법 또는 생물학적 반응 조절제(예: 사이토카인).
  • 알려진 또는 의심되는 척수 압박 또는 척추 압박 위험이 있는 척추 전이의 증거.
  • 단일 또는 양측 요관 폐쇄.
  • 연구 과정 동안 항안드로겐의 병용이 요구됨(테스토스테론 발적을 예방하기 위해 사용되는 경우 제외, Eligard 주사 전 최대 2주 전부터 시작하여 현지 치료 지침에 따라 최대 3주 동안 지속됨).
  • 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 적어도 5년 동안 차도가 있었던 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성 종양.
  • 입학 전 2개월 이내 대수술.
  • 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 이는 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거가 없는 경우에 주로 비접합된 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자에게는 적용되지 않으며, 이들은 후원자와의 상담이 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 ≤ 1개월 이내의 모든 임상 연구 참여(또는 조사 중인 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간).
  • 후속 평가에 사용할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 류프로렐린 아세테이트, 다른 GnRH 작용제 또는 Eligard의 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증.
  • 엘리가드 주사 후 9개월 이내에 정자를 기증할 의향이 있는 남성 피험자

  • 가임 가능성이 있고 스크리닝 시점부터 9개월 동안 지속되는 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 피험자 및 여성 배우자/파트너 엘리가드 주사. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 및 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 스크리닝 시 ULN의 2배.
  • 스크리닝 시 크레아티닌 > 177μmol/L(2mg/dL).
  • 스크리닝 시 알부민 ≤ 30g/L(3.0g/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암: Eligard
싱글 암
의약품: 엘리가드
피하 주사
다른 이름들:
  • 류프로렐린 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청에서 테스토스테론 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
혈청에서 PSA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
소변에서 PCA3 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
혈액/PBMC에서 PSA mRNA 카피 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
혈액/PBMC에서 PCA3 mRNA 카피 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
혈액/PBMC에서 TMPRSS2-ERG mRNA 카피 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 이상 반응 수(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0.3에 기초하여 조사관이 보고함)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGD-EC-005
  • 2012-000101-69 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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