Tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, jotta voidaan arvioida, kuinka lääke Eligard® vaikuttaa tiettyihin veren ja virtsan markkereihin, jotka ovat sairauden indikaattoreita (EFFECT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu metastaattinen eturauhassyöpä, jolle androgeenideprivaatiohoito (ADT) on tarkoitettu.
• Testosteronin kastroitumaton taso (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) seulonnassa.
• Seerumin PSA ≥ 5 ng/ml seulonnassa.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2
• Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
• Pystyy sietämään tutkimuslääkkeen injektiota ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
• Positiivinen veren PSA-mRNA seulonnassa. Positiivinen PSA-mRNA PBMC:issä (määritelty ylittäväksi havaitsemisrajan [LoD] keskuslaboratorioanalyysissä, eli ≥ 10 kopiota polymeraasiketjureaktiota kohti, PCR).

Poissulkemiskriteerit:

• Kahdenvälisen orkideanpoiston historia.
• Aiempi hormonaalinen hoito/hoito GnRH-agonisteilla tai GnRH-antiagonisteilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Hoito antiandrogeeneilla (paitsi silloin, kun niitä käytetään estämään testosteronin pahenemista, alkaen 2 viikkoa ennen Eligard-injektiota paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti), 5-α-reduktaasin estäjillä, estrogeeneillä ja/tai muilla tutkituilla hormonijohdannaisilla 3:n kuluessa. kuukausi ilmoittautumisesta tai 5-kertainen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Kaikki aiempi eturauhassyövän kemoterapiahoito ennen seulontakäyntiä tai 6 kuukauden sisällä ennen muun syövän seulontaa.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu syöpää varten hormonihoidolla ja joiden hoito keskeytettiin tehon puutteen, taudin etenemisen tai siedettävyyden puutteen vuoksi.
• Aiemmat syövän (mukaan lukien eturauhassyövän) hoidot 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: immunoterapia, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, lämpöhoito tai biologisen vasteen modifioijat (esim. sytokiinit).
• Tunnettu tai epäilty selkäytimen kompressio tai todisteita selkäytimen etäpesäkkeistä, joihin liittyy selkäytimen kompressioriski.
• Yksi- tai molemminpuolinen virtsanjohtimen tukos.
• Vaatii antiandrogeenien samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana (paitsi silloin, kun niitä käytetään estämään testosteronin leviäminen, alkaen enintään 2 viikkoa ennen Eligard-injektiota ja jatkuen enintään 3 viikkoa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti).
• Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta.
• Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. Tämä ei koske koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian todisteiden puuttuessa), jotka sallitaan neuvotellen sponsorin kanssa.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ≤ 1 kuukauden aikana ennen seulontaa (tai 5 tutkittavien lääkkeiden puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi).
• Ei saatavilla seuranta-arviointiin tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys leuproreliiniasetaatille, muille GnRH-agonisteille tai jollekin Eligardin apuaineelle.
• Mieshenkilöt, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä 9 kuukauden kuluessa Eligard-injektiosta

• Miespuoliset koehenkilöt ja heidän naispuoliset puolisonsa/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisystä (joista toisen on oltava estemenetelmä), jotka alkavat seulonnasta ja jatkuvat 9 kuukauden ajan. Eligard-injektio. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

  • Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
  • Esteehkäisymenetelmät: kondomi TAI okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/μL, verihiutaleiden määrä < 100 000/μL ja hemoglobiini < 5,6 mmol/L (9 g/dl) seulonnassa.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa ULN seulonnassa.
• Kreatiniini > 177 μmol/L (2 mg/dl) seulonnassa.
• Albumiini ≤ 30 g/l (3,0 g/dl) seulonnassa.