Um estudo em pacientes com câncer de próstata metastático para avaliar como o medicamento Eligard® afeta certos marcadores no sangue e na urina, que são indicadores da doença (EFFECT)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata metastático confirmado para quem a terapia de privação de andrógenos (ADT) é indicada.
• Nível de testosterona não castrado (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) na triagem.
• PSA sérico ≥ 5 ng/mL na triagem.
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
• É capaz de tolerar a injeção do medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
• PSA mRNA positivo no sangue na triagem. Um mRNA de PSA positivo em PBMCs (definido como excedendo o limite de detecção [LoD] para o ensaio do laboratório central, ou seja, ≥ 10 cópias por reação em cadeia da polimerase, PCR).

Critério de exclusão:

• Histórico de orquiectomia bilateral.
• História de qualquer tratamento/terapia hormonal com agonista de GnRH, anti-agonista de GnRH dentro de 6 meses após a inscrição.
• Tratamento com antiandrógenos (exceto quando usado para prevenir surtos de testosterona, começando até 2 semanas antes da injeção de Eligard, de acordo com as diretrizes locais de tratamento), inibidores da 5-α redutase, estrogênios e/ou outros derivados de hormônio em investigação dentro de 3 meses de inscrição ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo.
• Qualquer tratamento anterior com tratamento quimioterápico para câncer de próstata antes da visita de triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem para qualquer outro câncer.
• Pacientes previamente tratados para câncer com terapia hormonal nos quais o tratamento foi interrompido devido à falta de eficácia, progressão da doença ou falta de tolerabilidade.
• Tratamentos anteriores para câncer (incluindo câncer de próstata) dentro de 6 meses antes da inscrição: imunoterapia, radioterapia externa, braquiterapia, termoterapia ou modificadores de resposta biológica (por exemplo, citocinas).
• Compressão da medula espinhal conhecida ou suspeita ou evidência de metástases na coluna vertebral com risco de compressão da coluna vertebral.
• Obstrução ureteral uni ou bilateral.
• Exigir o uso concomitante de antiandrógenos durante o estudo (exceto quando usado para prevenir surtos de testosterona, começando até 2 semanas antes da injeção de Eligard e continuando por até 3 semanas, de acordo com as diretrizes locais de tratamento).
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma tratado com eficácia ou uma malignidade tratada com eficácia que esteja em remissão por pelo menos 5 anos.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da inscrição.
• Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem. Isso não se aplica a indivíduos com síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente que é predominantemente não conjugada na ausência de evidência de hemólise ou patologia hepática), que poderão consultar o patrocinador.
• Participação em qualquer estudo clínico ≤ 1 mês antes da triagem (ou 5 meias-vidas dos medicamentos sob investigação, o que for maior).
• Não disponível para avaliações de acompanhamento ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de leuprorrelina, a outros agonistas de GnRH ou a qualquer um dos excipientes de Eligard.
• Indivíduos do sexo masculino que pretendem doar esperma dentro de 9 meses após a injeção de Eligard

• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar e NÃO estão usando contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando por 9 meses a partir do momento da Injeção Eligard. Formas aceitáveis ​​incluem:

  • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
  • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL, contagem de plaquetas < 100.000/μL e hemoglobina < 5,6 mmol/L (9 g/dL) na triagem.
• Alanina aminotransferase (ALAT) ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes LSN na triagem.
• Creatinina > 177 μmol/L (2 mg/dL) na triagem.
• Albumina ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) na triagem.