En studie hos pasienter med metastatisk prostatakreft for å vurdere hvordan stoffet Eligard® påvirker visse markører i blod og urin, som er indikatorer for sykdommen (EFFECT)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet metastatisk prostatakreft for hvem androgen deprivasjonsterapi (ADT) er indisert.
• Ikke-kastrat nivå av testosteron (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) ved screening.
• Serum PSA ≥ 5 ng/ml ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2
• Forventet levetid på minst 12 måneder.
• Er i stand til å tolerere injeksjon av studiemedisin og overholde studiekravene.
• Positivt blod PSA mRNA ved screening. Et positivt PSA-mRNA i PBMC-er (definert som overskridelse av deteksjonsgrensen [LoD] for den sentrale laboratorieanalysen, dvs. ≥ 10 kopier per polymerasekjedereaksjon, PCR).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bilateral orkidektomi.
• Anamnese med hormonbehandling/terapi med GnRH-agonist, GnRH-antiagonist innen 6 måneder etter registrering.
• Behandling med anti-androgener (unntatt når det brukes for å forhindre oppblussing av testosteron, med start opp til 2 uker før Eligard-injeksjon, i henhold til lokale behandlingsretningslinjer), 5-α-reduktasehemmere, østrogener og/eller andre hormonderivater innen 3 studier. måneder med påmelding eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst.
• Eventuell tidligere behandling med kjemoterapibehandling for prostatakreft før screeningbesøket eller innen 6 måneder før screening for annen kreft.
• Pasienter tidligere behandlet for kreft med hormonbehandling der behandlingen ble stoppet på grunn av manglende effekt, progresjon av sykdommen eller manglende toleranse.
• Tidligere behandlinger for kreft (inkludert prostatakreft) innen 6 måneder før registrering: immunterapi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, termoterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. cytokiner).
• Kjent eller mistenkt ryggmargskompresjon eller tegn på spinalmetastaser med risiko for ryggmargskompresjon.
• Uni- eller bilateral ureterisk obstruksjon.
• Krever samtidig bruk av antiandrogener i løpet av studien (bortsett fra når det brukes for å forhindre oppblussing av testosteron, med start opptil 2 uker før Eligard-injeksjon og fortsetter i opptil 3 uker, i henhold til lokale behandlingsretningslinjer).
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller en effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i minst 5 år.
• Større operasjon innen 2 måneder før påmelding.
• Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening. Dette vil ikke gjelde personer med Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av tegn på hemolyse eller leverpatologi), som vil få tillatelse i samråd med sponsor.
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen ≤ 1 måned før screening (eller 5 halveringstider av legemidlene som undersøkes, avhengig av hva som er størst).
• Ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger eller ikke i stand til å overholde studiekrav.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor leuprorelinacetat, overfor andre GnRH-agonister eller overfor noen av hjelpestoffene i Eligard.
• Mannlige forsøkspersoner som har til hensikt å donere sæd innen 9 måneder etter injeksjonen av Eligard

• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder og IKKE bruker høyeffektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) starter ved screening og varer i 9 måneder fra tidspunktet for prevensjon. Eligard injeksjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

  • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
• Absolutt nøytrofiltall < 1 500/μL, antall blodplater < 100 000/μL og hemoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dL) ved screening.
• Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 ganger ULN ved screening.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dL) ved screening.
• Albumin ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) ved screening.