Eine Studie an Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zur Bewertung, wie das Medikament Eligard® bestimmte Marker in Blut und Urin beeinflusst, die Indikatoren für die Krankheit sind (EFFECT)

Einschlusskriterien:

• Bestätigter metastasierter Prostatakrebs, für den eine Androgendeprivationstherapie (ADT) indiziert ist.
• Nicht kastrierter Testosteronspiegel (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) beim Screening.
• Serum-PSA ≥ 5 ng/ml beim Screening.
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
• Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
• Ist in der Lage, die Injektion des Studienmedikaments zu tolerieren und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Positive Blut-PSA-mRNA beim Screening. Eine positive PSA-mRNA in PBMCs (definiert als Überschreitung der Nachweisgrenze [LoD] für den zentralen Labortest, d. h. ≥ 10 Kopien pro Polymerase-Kettenreaktion, PCR).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der bilateralen Orchidektomie.
• Vorgeschichte einer hormonellen Behandlung / Therapie mit GnRH-Agonisten, GnRH-Antiagonisten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
• Behandlung mit Antiandrogenen (außer zur Vorbeugung eines Testosteronschubs, beginnend bis zu 2 Wochen vor der Eligard-Injektion gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien), 5-α-Reduktase-Hemmern, Östrogenen und/oder anderen Hormonderivaten innerhalb von 3 Monate der Einschreibung oder 5-mal die Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Jede vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Prostatakrebs vor dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf andere Krebsarten.
• Patientinnen, die zuvor mit einer Hormontherapie gegen Krebs behandelt wurden und bei denen die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit, Fortschreiten der Erkrankung oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen wurde.
• Frühere Krebsbehandlungen (einschließlich Prostatakrebs) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Immuntherapie, externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Thermotherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens (z. Zytokine).
• Bekannte oder vermutete Rückenmarkskompression oder Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen mit Risiko einer Rückenmarkskompression.
• Uni- oder bilaterale Harnleiterobstruktion.
• Erforderliche gleichzeitige Anwendung von Antiandrogenen im Verlauf der Studie (außer wenn sie zur Vorbeugung eines Testosteronschubs verwendet werden, beginnend bis zu 2 Wochen vor der Eligard-Injektion und fortgesetzt für bis zu 3 Wochen, gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien).
• Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, außer wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einer wirksam behandelten bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 5 Jahren in Remission ist.
• Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
• Gesamtbilirubin > 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN) beim Screening. Dies gilt nicht für Patienten mit Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, ohne dass Anzeichen einer Hämolyse oder Leberpathologie vorliegen), die nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von ≤ 1 Monat vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten der untersuchten Medikamente, je nachdem, welcher Wert größer ist).
• Nicht verfügbar für Folgebewertungen oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Eligard.
• Männliche Probanden, die beabsichtigen, innerhalb von 9 Monaten nach der Injektion von Eligard Samen zu spenden

• Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partner, die im gebärfähigen Alter sind und KEINE hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening und fortgesetzt für 9 Monate ab dem Zeitpunkt der Eligard-Injektion. Zulässige Formen sind:

  • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
• Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl, Thrombozytenzahl < 100.000/μl und Hämoglobin < 5,6 mmol/l (9 g/dl) beim Screening.
• Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache ULN beim Screening.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dL) beim Screening.
• Albumin ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) beim Screening.