Badanie z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty w celu oceny wpływu leku Eligard® na określone markery we krwi i moczu, które są wskaźnikami choroby (EFFECT)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony rak gruczołu krokowego z przerzutami, u którego wskazana jest terapia deprywacji androgenów (ADT).
• Niekastracyjny poziom testosteronu (≥ 8 nmol/l (230 ng/dl)) podczas badania przesiewowego.
• PSA w surowicy ≥ 5 ng/ml podczas badania przesiewowego.
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
• Jest w stanie tolerować wstrzyknięcie badanego leku i spełnić wymagania dotyczące badania.
• Dodatni mRNA PSA we krwi podczas badania przesiewowego. Dodatni mRNA PSA w PBMC (zdefiniowany jako przekroczenie granicy wykrywalności [LoD] dla centralnego testu laboratoryjnego, tj. ≥ 10 kopii na reakcję łańcuchową polimerazy, PCR).

Kryteria wyłączenia:

• Historia obustronnej orchidektomii.
• Historia jakiegokolwiek leczenia/terapii hormonalnej agonistą GnRH, antyagonistą GnRH w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
• Leczenie antyandrogenami (z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane w celu zapobiegania wzrostowi poziomu testosteronu, rozpoczynając do 2 tygodni przed wstrzyknięciem Eligard, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia), inhibitorami 5-α-reduktazy, estrogenami i (lub) innymi badanymi pochodnymi hormonów w ciągu 3 miesięcy rejestracji lub 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chemioterapią raka prostaty przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku innego nowotworu.
• Pacjenci leczeni wcześniej z powodu choroby nowotworowej terapią hormonalną, u których przerwano leczenie z powodu braku skuteczności, progresji choroby lub braku tolerancji.
• Wcześniejsze leczenie raka (w tym raka prostaty) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: immunoterapia, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia, termoterapia lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. cytokiny).
• Znany lub podejrzewany ucisk na rdzeń kręgowy lub dowody przerzutów do kręgosłupa z ryzykiem ucisku na kręgosłup.
• Jedno- lub obustronna niedrożność moczowodów.
• Wymagające jednoczesnego stosowania antyandrogenów w trakcie badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane w celu zapobiegania wzrostowi poziomu testosteronu, rozpoczynając do 2 tygodni przed wstrzyknięciem Eligard i kontynuując do 3 tygodni, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia).
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez co najmniej 5 lat.
• Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
• Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Nie dotyczy to pacjentów z zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest głównie niezwiązana przy braku dowodów hemolizy lub patologii wątroby), którzy zostaną dopuszczeni po konsultacji ze sponsorem.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ≤ 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (lub 5 okresów półtrwania badanych leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Niedostępny do dalszych ocen lub niezdolny do spełnienia wymagań dotyczących badania.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan leuproreliny, innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Eligard.
• Mężczyźni, którzy zamierzają oddać nasienie w ciągu 9 miesięcy po wstrzyknięciu Eligard

• Mężczyźni i ich małżonki/partnerki, które mogą zajść w ciążę i NIE stosują wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), rozpoczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez 9 miesięcy od czasu Wstrzyknięcie Eligardu. Dopuszczalne formularze obejmują:

  • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
  • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
  • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
• Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/μl, liczba płytek krwi < 100 000/μl i hemoglobina < 5,6 mmol/l (9 g/dl) podczas badania przesiewowego.
• Aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2 razy GGN podczas badania przesiewowego.
• Kreatynina > 177 μmol/L (2 mg/dL) podczas badania przesiewowego.
• Albumina ≤ 30 g/l (3,0 g/dl) podczas badania przesiewowego.