Studie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty k posouzení toho, jak lék Eligard® ovlivňuje určité markery v krvi a moči, které jsou indikátory onemocnění (EFFECT)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzený metastatický karcinom prostaty, u kterého je indikována androgenní deprivační terapie (ADT).
• Nekastrovaná hladina testosteronu (≥ 8 nmol/L (230 ng/dl)) při screeningu.
• PSA v séru ≥ 5 ng/ml při screeningu.
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
• Je schopen tolerovat injekci studovaného léku a splnit požadavky studie.
• Pozitivní krevní PSA mRNA při screeningu. Pozitivní PSA mRNA v PBMC (definovaná jako překračující limit detekce [LoD] pro centrální laboratorní test, tj. ≥ 10 kopií na polymerázovou řetězovou reakci, PCR).

Kritéria vyloučení:

• Historie bilaterální orchidektomie.
• Anamnéza jakékoli hormonální léčby/terapie agonistou GnRH, anti-agonistou GnRH do 6 měsíců od zařazení.
• Léčba antiandrogeny (kromě případů, kdy se používají k prevenci vzplanutí testosteronu, začínající až 2 týdny před injekcí Eligardu, v souladu s místními pokyny pro léčbu), inhibitory 5-α reduktázy, estrogeny a/nebo jiným jakýmkoli zkoušeným hormonálním derivátem do 3 měsíce registrace nebo 5násobek poločasu, podle toho, co je delší.
• Jakákoli předchozí chemoterapeutická léčba rakoviny prostaty před screeningovou návštěvou nebo během 6 měsíců před screeningem na jakoukoli jinou rakovinu.
• Pacienti dříve léčení zhoubným nádorem hormonální terapií, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nedostatečné účinnosti, progrese onemocnění nebo nedostatečné snášenlivosti.
• Předchozí léčby rakoviny (včetně rakoviny prostaty) během 6 měsíců před zařazením do studie: imunoterapie, externí radioterapie, brachyterapie, termoterapie nebo modifikátory biologické odpovědi (např. cytokiny).
• Známá nebo suspektní komprese míchy nebo prokázané metastázy v páteři s rizikem komprese míchy.
• Uni- nebo bilaterální ureterická obstrukce.
• Vyžadující současné užívání antiandrogenů v průběhu studie (kromě případů, kdy se používají k prevenci vzplanutí testosteronu, začínající až 2 týdny před injekcí Eligardu a pokračující až 3 týdny, podle místních pokynů pro léčbu).
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech kromě účinně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo účinně léčené malignity, která byla v remisi po dobu alespoň 5 let.
• Velká operace do 2 měsíců před zařazením.
• Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu. To se nebude vztahovat na subjekty s Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugovaná při absenci známek hemolýzy nebo jaterní patologie), kterým bude povolena konzultace se sponzorem.
• Účast v jakékoli klinické studii během ≤ 1 měsíce před screeningem (nebo 5 poločasů zkoumaných léků, podle toho, která hodnota je větší).
• Není k dispozici pro následná hodnocení nebo není schopen splnit požadavky studie.
• Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na leuprorelin acetát, na jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Eligard.
• Muži, kteří mají v úmyslu darovat sperma do 9 měsíců po injekci Eligardu

• Mužské subjekty a jejich manželky/partnerky, které jsou ve fertilním věku a NEPOUŽÍVAJÍ vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračující po dobu 9 měsíců od okamžiku Injekce Eligard. Mezi přijatelné formy patří:

  • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom NEBO okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
• Absolutní počet neutrofilů < 1 500/μl, počet krevních destiček < 100 000/μl a hemoglobin < 5,6 mmol/l (9 g/dl) při screeningu.
• Alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2krát ULN při screeningu.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dl) při screeningu.
• Albumin ≤ 30 g/l (3,0 g/dl) při screeningu.