Een studie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker om te beoordelen hoe het geneesmiddel Eligard® bepaalde markers in bloed en urine beïnvloedt, die indicatoren zijn voor de ziekte (EFFECT)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde gemetastaseerde prostaatkanker voor wie androgeendeprivatietherapie (ADT) geïndiceerd is.
• Niet-gecastreerd niveau van testosteron (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) bij screening.
• Serum PSA ≥ 5 ng/ml bij screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-2
• Een levensverwachting van minimaal 12 maanden.
• Kan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel verdragen en voldoen aan de onderzoeksvereisten.
• Positief bloed-PSA-mRNA bij screening. Een positief PSA-mRNA in PBMC's (gedefinieerd als overschrijding van de detectielimiet [LoD] voor de centrale laboratoriumassay, d.w.z. ≥ 10 kopieën per Polymerase Chain Reaction, PCR).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bilaterale orchidectomie.
• Geschiedenis van elke hormonale behandeling/therapie met GnRH-agonist, GnRH-antiagonist binnen 6 maanden na inschrijving.
• Behandeling met anti-androgenen (tenzij gebruikt om opflakkering van testosteron te voorkomen, beginnend tot 2 weken vóór de Eligard-injectie, volgens lokale behandelingsrichtlijnen), 5-α-reductaseremmers, oestrogenen en/of andere onderzoekshormoonderivaten binnen 3 maanden inschrijving of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is.
• Elke eerdere behandeling met chemotherapie voor prostaatkanker voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening op een andere vorm van kanker.
• Patiënten die eerder zijn behandeld voor kanker met hormoontherapie bij wie de behandeling is stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid, progressie van de ziekte of gebrek aan verdraagbaarheid.
• Eerdere behandelingen voor kanker (inclusief prostaatkanker) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: immunotherapie, uitwendige radiotherapie, brachytherapie, thermotherapie of biologische responsmodificatoren (bijv. cytokinen).
• Bekende of vermoede compressie van het ruggenmerg of bewijs van spinale metastasen met risico op spinale compressie.
• Uni- of bilaterale ureterobstructie.
• Gelijktijdig gebruik van anti-androgenen tijdens de studie vereist (behalve waar gebruikt om opflakkering van testosteron te voorkomen, starten tot 2 weken voorafgaand aan Eligard-injectie en doorgaan tot 3 weken, volgens lokale behandelingsrichtlijnen).
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen behalve effectief behandelde niet-melanome huidkanker of een effectief behandelde maligniteit die al ten minste 5 jaar in remissie is.
• Grote operatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening. Dit is niet van toepassing op proefpersonen met het syndroom van Gilbert (aanhoudende of terugkerende hyperbilirubinemie die overwegend ongeconjugeerd is zonder bewijs van hemolyse of leverpathologie), die in overleg met de sponsor worden toegelaten.
• Deelname aan een klinische studie binnen ≤ 1 maand voorafgaand aan de screening (of 5 halfwaardetijden van de onderzochte geneesmiddelen, welke van de twee langer is).
• Niet beschikbaar voor vervolgbeoordelingen of niet kunnen voldoen aan studie-eisen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor leuproreline-acetaat, voor andere GnRH-agonisten of voor één van de hulpstoffen van Eligard.
• Mannelijke proefpersonen die binnen 9 maanden na de injectie met Eligard sperma willen doneren

• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger kunnen worden en GEEN zeer effectieve anticonceptie gebruiken bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) beginnend bij de screening en doorgaan gedurende 9 maanden vanaf het moment van de Eligard-injectie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

  • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
  • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
  • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
• Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/μl, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl en hemoglobine < 5,6 mmol/l (9 g/dl) bij screening.
• Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 keer ULN bij screening.
• Creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) bij screening.
• Albumine ≤ 30 g/l (3,0 g/dl) bij screening.