Áttétes prosztatarákos betegeken végzett vizsgálat annak felmérésére, hogy az Eligard® gyógyszer hogyan hat bizonyos vérben és vizeletben lévő markerekre, amelyek a betegség indikátorai (EFFECT)

Bevételi kritériumok:

• Megerősített metasztatikus prosztatarák, amelynél androgén-deprivációs terápia (ADT) javallt.
• A tesztoszteron nem kasztrált szintje (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) a szűréskor.
• A szérum PSA ≥ 5 ng/ml a szűréskor.
• Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2
• A várható élettartam legalább 12 hónap.
• Képes elviselni a vizsgálati gyógyszer injekcióját, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
• Pozitív vér PSA mRNS a szűréskor. Pozitív PSA mRNS PBMC-ben (amely túllépi a kimutatási határt [LoD] a központi laborvizsgálathoz, azaz polimeráz láncreakciónként, PCR ≥ 10 kópia).

Kizárási kritériumok:

• A kétoldali orchidectomia története.
• Bármilyen hormonális kezelés/terápia GnRH agonistával, GnRH antiagonistával a felvételt követő 6 hónapon belül.
• Antiandrogén kezelés (kivéve, ha a tesztoszteron fellángolásának megelőzésére használják, legfeljebb 2 héttel az Eligard injekció beadása előtt, a helyi kezelési irányelvek szerint), 5-α-reduktáz inhibitorokkal, ösztrogénekkel és/vagy bármely más vizsgált hormonszármazékkal 3 napon belül. hónapos beiratkozási idő vagy a felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen korábbi prosztatarák kemoterápiás kezelés a szűrővizsgálat előtt, vagy bármely más rákszűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Korábban rák miatt hormonterápiával kezelt betegek, akiknél a kezelést leállították a hatásosság hiánya, a betegség progressziója vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
• Korábbi rákkezelések (beleértve a prosztatarákot is) a felvételt megelőző 6 hónapon belül: immunterápia, külső sugárterápia, brachyterápia, hőterápia vagy biológiai válaszmódosítók (pl. citokinek).
• Ismert vagy gyanított gerincvelő-kompresszió vagy gerincmetasztázisok bizonyítéka, a gerinckompresszió kockázatával.
• Egy- vagy kétoldali ureter-elzáródás.
• Antiandrogének egyidejű alkalmazása szükséges a vizsgálat során (kivéve, ha a tesztoszteron fellángolásának megelőzésére használják, az Eligard injekció beadása előtt 2 héttel kezdődően, és a helyi kezelési irányelveknek megfelelően legfeljebb 3 hétig folytatják).
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a hatékonyan kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy olyan hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely legalább 5 éve remisszióban van.
• Nagy műtét a beiratkozás előtt 2 hónapon belül.
• Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor. Ez nem vonatkozik a Gilbert-szindrómában szenvedő alanyokra (perzisztens vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely hemolízisre vagy májpatológiára utaló bizonyítékok hiányában túlnyomórészt nem konjugált), akik a szponzorral egyeztetve engedélyezettek.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző ≤ 1 hónapon belül (vagy a vizsgált gyógyszerek 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
• Nem áll rendelkezésre utólagos értékeléshez, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• A leuprorelin-acetáttal, más GnRH-agonistákkal vagy az Eligard bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Férfi alanyok, akik az Eligard injekció beadását követő 9 hónapon belül spermát kívánnak adni

• Férfi alanyok és női házastársaik/partnereik, akik fogamzóképes korban vannak, és NEM használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, amely kétféle fogamzásgátlásból áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie), amelyek a szűréstől kezdődően és a szűrés időpontjától számított 9 hónapig tartanak. Eligard injekció. Az elfogadható űrlapok a következők:

  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer VAGY okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
• Abszolút neutrofilszám < 1500/μL, thrombocytaszám < 100 000/μL, hemoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dl) a szűréskor.
• Alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) > 2-szerese az ULN-nek a szűréskor.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dL) a szűréskor.
• Albumin ≤ 30 g/l (3,0 g/dl) a szűréskor.