Une étude chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique pour évaluer comment le médicament Eligard® affecte certains marqueurs sanguins et urinaires, qui sont des indicateurs de la maladie (EFFECT)

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate métastatique confirmé pour lequel la thérapie de suppression androgénique (ADT) est indiquée.
• Niveau de testostérone non castrée (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) lors du dépistage.
• PSA sérique ≥ 5 ng/mL au dépistage.
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
• Une espérance de vie d'au moins 12 mois.
• Est capable de tolérer l'injection du médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
• ARNm PSA sanguin positif lors du dépistage. Un ARNm PSA positif dans les PBMC (défini comme dépassant la limite de détection [LoD] pour le test de laboratoire central, c'est-à-dire ≥ 10 copies par réaction en chaîne par polymérase, PCR).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'orchidectomie bilatérale.
• Antécédents de tout traitement / thérapie hormonale avec un agoniste de la GnRH, un anti-agoniste de la GnRH dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Traitement avec des anti-androgènes (sauf lorsqu'ils sont utilisés pour prévenir une poussée de testostérone, en commençant jusqu'à 2 semaines avant l'injection d'Eligard, selon les directives de traitement locales), des inhibiteurs de la 5-α réductase, des œstrogènes et/ou tout autre dérivé hormonal expérimental dans les 3 ans mois d'inscription ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue.
• Tout traitement antérieur avec un traitement de chimiothérapie pour le cancer de la prostate avant la visite de dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage de tout autre cancer.
• Patients précédemment traités pour un cancer par hormonothérapie chez qui le traitement a été arrêté en raison d'un manque d'efficacité, d'une progression de la maladie ou d'un manque de tolérance.
• Traitements antérieurs du cancer (y compris le cancer de la prostate) dans les 6 mois précédant l'inscription : immunothérapie, radiothérapie externe, curiethérapie, thermothérapie ou modificateurs de la réponse biologique (par ex. cytokines).
• Compression médullaire connue ou suspectée ou preuve de métastases vertébrales avec risque de compression vertébrale.
• Obstruction urétérale uni ou bilatérale.
• Nécessitant l'utilisation concomitante d'anti-androgènes au cours de l'étude (sauf lorsqu'ils sont utilisés pour prévenir une poussée de testostérone, en commençant jusqu'à 2 semaines avant l'injection d'Eligard et en continuant jusqu'à 3 semaines, selon les directives de traitement locales).
• Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique efficacement traité ou d'une tumeur maligne effectivement traitée qui est en rémission depuis au moins 5 ans.
• Chirurgie majeure dans les 2 mois précédant l'inscription.
• Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage. Cela ne s'appliquera pas aux sujets atteints du syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie persistante ou récurrente à prédominance non conjuguée en l'absence de preuve d'hémolyse ou de pathologie hépatique), qui seront admis en concertation avec le promoteur.
• Participation à toute étude clinique dans les ≤ 1 mois précédant le dépistage (ou 5 demi-vies des médicaments à l'étude, selon la plus élevée).
• Non disponible pour les évaluations de suivi ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétate de leuproréline, à d'autres agonistes de la GnRH ou à l'un des excipients d'Eligard.
• Sujets masculins ayant l'intention de donner leur sperme dans les 9 mois suivant l'injection d'Eligard

• Les sujets masculins et leurs épouses/partenaires féminines qui sont en âge de procréer et n'utilisent PAS de contraception hautement efficace consistant en deux formes de contrôle des naissances (dont l'une doit être une méthode de barrière) commençant au dépistage et se poursuivant pendant 9 mois à compter du moment du Injection d'éligard. Les formes acceptables incluent :

  • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
  • Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
  • Méthodes contraceptives barrières : préservatif OU cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
• Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL, nombre de plaquettes < 100 000/μL et hémoglobine < 5,6 mmol/L (9 g/dL) lors du dépistage.
• Alanine aminotransférase (ALAT) ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 fois la LSN au moment du dépistage.
• Créatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) au dépistage.
• Albumine ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) au dépistage.