転移性前立腺がんの患者を対象に、薬剤 Eligard® が血液と尿中の特定のマーカーにどのように影響するかを評価する研究 (EFFECT)

包含基準:

• -アンドロゲン除去療法（ADT）が必要な転移性前立腺癌が確認されている。
• -スクリーニング時のテストステロンの非去勢レベル（≥8 nmol / L（230 ng / dL））。
• -スクリーニング時の血清PSA≧5ng / mL。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2
• 少なくとも12か月の平均余命。
• -治験薬の注射に耐え、治験要件を順守することができます。
• -スクリーニング時に陽性の血中PSA mRNA。 PBMC で PSA mRNA が陽性である (中央ラボアッセイの検出限界 [LoD] を超えていると定義されている、つまり、ポリメラーゼ連鎖反応、PCR あたり 10 コピー以上)。

除外基準:

• 両側精巣摘除術の既往。
• -登録から6か月以内のGnRHアゴニスト、GnRH抗アゴニストによるホルモン治療/療法の履歴。
• -抗アンドロゲンによる治療（テストステロンのフレアアップを防ぐために使用される場合を除き、エリガード注射の最大2週間前に開始し、地域の治療ガイドラインに従って）、5-αレダクターゼ阻害剤、エストロゲン、および/または3以内の他の研究ホルモン誘導体登録月または半減期の 5 倍のいずれか長い方。
• -スクリーニング訪問前、または他のがんのスクリーニング前の6か月以内の前立腺がんの化学療法による以前の治療。
• 以前にホルモン療法によるがん治療を受けた患者で、有効性の欠如、疾患の進行、または忍容性の欠如のために治療が中止された患者。
• -登録前6か月以内のがん（前立腺がんを含む）の以前の治療：免疫療法、外部ビーム放射線療法、近接照射療法、温熱療法、または生物学的反応修飾子（例： サイトカイン）。
• -既知または疑われる脊髄圧迫、または脊椎圧迫のリスクを伴う脊椎転移の証拠。
• 片側または両側の尿管閉塞。
• -研究の過程で抗アンドロゲン剤の併用が必要です（テストステロンのフレアアップを防ぐために使用される場合を除き、エリガード注射の2週間前から開始し、3週間まで継続します。地元の治療ガイドラインによると）。
• -効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも5年間寛解している効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の以前または付随する悪性腫瘍。
• -登録前2か月以内の大手術。
• -スクリーニング時の総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えている。 これは、スポンサーと相談して許可されるギルバート症候群（溶血または肝臓の病理の証拠がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の被験者には適用されません。
• -スクリーニング前の≤1か月以内の臨床研究への参加（または調査中の薬物の5半減期のいずれか大きい方）。
• フォローアップ評価に利用できない、または研究要件を順守できない。
• -酢酸リュープロレリン、他のGnRHアゴニスト、またはエリガードのいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• エリガード注射後9ヶ月以内に精子提供を予定している男性

• -男性被験者とその女性の配偶者/パートナーで、出産の可能性があり、スクリーニングから9か月間継続する2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用していないエリガード注射。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。

  • 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
  • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
  • バリア避妊法: コンドーム または 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含む密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
• -好中球の絶対数 < 1,500/μL、血小板数 < 100,000/μL、およびスクリーニング時のヘモグロビン < 5.6 mmol/L (9 g/dL)。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）スクリーニング時のULNの2倍以上。
• -スクリーニング時のクレアチニン> 177μmol/ L（2 mg / dL）。
• -スクリーニング時のアルブミン≤30 g / L（3.0 g / dL）。