En undersøgelse af patienter med metastatisk prostatacancer for at vurdere, hvordan lægemidlet Eligard® påvirker visse markører i blod og urin, som er indikatorer for sygdommen (EFFECT)

Inklusionskriterier:

• Bekræftet metastatisk prostatacancer, for hvem androgen deprivationsterapi (ADT) er indiceret.
• Ikke-kastrat niveau af testosteron (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) ved screening.
• Serum PSA ≥ 5 ng/ml ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2
• En forventet levetid på mindst 12 måneder.
• Er i stand til at tolerere injektion af undersøgelseslægemiddel og overholde undersøgelseskravene.
• Positivt blod PSA mRNA ved screening. Et positivt PSA-mRNA i PBMC'er (defineret som overskridelse af detektionsgrænsen [LoD] for det centrale laboratorieassay, dvs. ≥ 10 kopier pr. Polymerase Chain Reaction, PCR).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bilateral orkidektomi.
• Anamnese med enhver hormonbehandling/terapi med GnRH-agonist, GnRH-antiagonist inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Behandling med antiandrogener (undtagen hvor det bruges til at forhindre opblussen af ​​testosteron, startende op til 2 uger før Eligard-injektion, i henhold til lokale behandlingsretningslinjer), 5-α-reduktasehæmmere, østrogener og/eller andre undersøgelseshormonderivater inden for 3 måneders tilmelding eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst.
• Enhver tidligere behandling med kemoterapibehandling for prostatacancer forud for screeningsbesøget eller inden for 6 måneder før screening for enhver anden cancer.
• Patienter tidligere behandlet for cancer med hormonbehandling, hvor behandlingen blev stoppet på grund af manglende effekt, progression af sygdommen eller manglende tolerabilitet.
• Tidligere behandlinger for cancer (herunder prostatacancer) inden for 6 måneder før tilmelding: immunterapi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, termoterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. cytokiner).
• Kendt eller mistænkt rygmarvskompression eller tegn på spinale metastaser med risiko for rygmarvskompression.
• Uni- eller bilateral ureterisk obstruktion.
• Kræver samtidig brug af anti-androgener i løbet af undersøgelsen (undtagen hvor det bruges til at forhindre opblussen af ​​testosteron, startende op til 2 uger før Eligard-injektion og fortsætter i op til 3 uger i henhold til lokale behandlingsretningslinjer).
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder undtagen effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft eller en effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mindst 5 år.
• Større operation inden for 2 måneder før tilmelding.
• Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening. Dette gælder ikke for personer med Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i mangel af tegn på hæmolyse eller leverpatologi), som vil få tilladelse i samråd med sponsoren.
• Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for ≤ 1 måned før screening (eller 5 halveringstider af de lægemidler, der undersøges, alt efter hvad der er størst).
• Ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger eller ude af stand til at overholde studiekrav.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for leuprorelinacetat, over for andre GnRH-agonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Eligard.
• Mandlige forsøgspersoner, der har til hensigt at donere sæd inden for 9 måneder efter injektionen af ​​Eligard

• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder og IKKE anvender højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) starter ved screening og varer i 9 måneder fra tidspunktet for præventionen. Eligard injektion. Acceptable formularer omfatter:

  • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Barrierepræventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
• Absolut neutrofiltal < 1.500/μL, blodpladetal < 100.000/μL og hæmoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dL) ved screening.
• Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 gange ULN ved screening.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dL) ved screening.
• Albumin ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) ved screening.