Un estudio en pacientes con cáncer de próstata metastásico para evaluar cómo el medicamento Eligard® afecta ciertos marcadores en sangre y orina, que son indicadores de la enfermedad (EFFECT)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata metastásico confirmado para quien está indicada la terapia de privación de andrógenos (ADT).
• Nivel de testosterona sin castración (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) en la selección.
• PSA sérico ≥ 5 ng/ml en la selección.
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Una esperanza de vida de al menos 12 meses.
• Es capaz de tolerar la inyección del fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
• ARNm de PSA en sangre positivo en la selección. Un ARNm de PSA positivo en PBMC (definido como superación del límite de detección [LoD] para el ensayo de laboratorio central, es decir, ≥ 10 copias por reacción en cadena de la polimerasa, PCR).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de orquiectomía bilateral.
• Antecedentes de cualquier tratamiento/terapia hormonal con agonista de GnRH, antagonista de GnRH dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Tratamiento con antiandrógenos (excepto cuando se usan para prevenir un aumento repentino de la testosterona, comenzando hasta 2 semanas antes de la inyección de Eligard, de acuerdo con las pautas de tratamiento locales), inhibidores de la 5-α reductasa, estrógenos y/o cualquier otro derivado hormonal en investigación dentro de las 3 meses de inscripción o 5 veces la vida media, lo que sea más largo.
• Cualquier tratamiento previo con tratamiento de quimioterapia para el cáncer de próstata antes de la visita de detección o dentro de los 6 meses anteriores a la detección de cualquier otro cáncer.
• Pacientes previamente tratados de cáncer con terapia hormonal en los que se suspendió el tratamiento por falta de eficacia, progresión de la enfermedad o falta de tolerabilidad.
• Tratamientos previos para el cáncer (incluido el cáncer de próstata) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: inmunoterapia, radioterapia de haz externo, braquiterapia, termoterapia o modificadores de la respuesta biológica (p. citocinas).
• Compresión de la médula espinal conocida o sospechada o evidencia de metástasis espinales con riesgo de compresión espinal.
• Obstrucción ureteral uni o bilateral.
• Requerir el uso concomitante de antiandrógenos durante el curso del estudio (excepto cuando se usan para prevenir un aumento repentino de testosterona, comenzando hasta 2 semanas antes de la inyección de Eligard y continuando hasta 3 semanas, de acuerdo con las pautas de tratamiento locales).
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de manera efectiva o una neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante al menos 5 años.
• Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la inscripción.
• Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección. Esto no se aplicará a los sujetos con síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente predominantemente no conjugada en ausencia de evidencia de hemólisis o patología hepática), a quienes se les permitirá consultar con el patrocinador.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de ≤ 1 mes antes de la selección (o 5 vidas medias de los medicamentos bajo investigación, lo que sea mayor).
• No disponible para evaluaciones de seguimiento o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al acetato de leuprorelina, a otros agonistas de la GnRH o a cualquiera de los excipientes de Eligard.
• Sujetos masculinos que tengan la intención de donar esperma dentro de los 9 meses posteriores a la inyección de Eligard

• Sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas femeninas que estén en edad fértil y NO utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la Selección y continuando durante 9 meses desde el momento de la Inyección de Eligard. Las formas aceptables incluyen:

  • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
  • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
  • Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μl, recuento de plaquetas < 100 000/μl y hemoglobina < 5,6 mmol/l (9 g/dl) en la selección.
• Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 2 veces el ULN en la selección.
• Creatinina > 177 μmol/L (2 mg/dL) en la selección.
• Albúmina ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) en la selección.