En studie på patienter med metastaserad prostatacancer för att bedöma hur läkemedlet Eligard® påverkar vissa markörer i blod och urin, vilka är indikatorer för sjukdomen (EFFECT)

Inklusionskriterier:

• Bekräftad metastaserad prostatacancer för vilken androgendeprivationsterapi (ADT) är indicerad.
• Icke-kastratnivå av testosteron (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) vid screening.
• Serum PSA ≥ 5 ng/ml vid screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2
• En förväntad livslängd på minst 12 månader.
• Kan tolerera injektion av studieläkemedel och uppfylla studiekraven.
• Positivt blod-PSA-mRNA vid screening. Ett positivt PSA-mRNA i PBMC (definierad som att överskrida detektionsgränsen [LoD] för den centrala labbanalysen, dvs. ≥ 10 kopior per polymeraskedjereaktion, PCR).

Exklusions kriterier:

• Historia av bilateral orkidektomi.
• Historik om någon hormonbehandling/terapi med GnRH-agonist, GnRH-antiagonist inom 6 månader efter inskrivningen.
• Behandling med antiandrogener (förutom när det används för att förhindra att testosteron blossar upp, med start upp till 2 veckor före injektion med Eligard, enligt lokala behandlingsriktlinjer), 5-α-reduktashämmare, östrogener och/eller andra hormonderivat inom 3 månader av inskrivning eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är längre.
• Eventuell tidigare behandling med kemoterapi för prostatacancer före screeningbesöket eller inom 6 månader före screening för annan cancer.
• Patienter som tidigare behandlats för cancer med hormonbehandling där behandlingen avbröts på grund av bristande effekt, progression av sjukdomen eller bristande tolerabilitet.
• Tidigare behandlingar för cancer (inklusive prostatacancer) inom 6 månader före inskrivningen: immunterapi, extern strålbehandling, brachyterapi, termoterapi eller biologiska responsmodifierare (t.ex. cytokiner).
• Känd eller misstänkt ryggmärgskompression eller tecken på ryggradsmetastaser med risk för ryggmärgskompression.
• Uni- eller bilateral ureterobstruktion.
• Kräver samtidig användning av anti-androgener under studiens gång (förutom när det används för att förhindra att testosteron blossar upp, med start upp till 2 veckor före Eligard-injektion och fortsätter i upp till 3 veckor, enligt lokala behandlingsriktlinjer).
• Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra platser förutom effektivt behandlad icke-melanom hudcancer eller en effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i minst 5 år.
• Större operation inom 2 månader före inskrivning.
• Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening. Detta kommer inte att gälla patienter med Gilberts syndrom (ihållande eller återkommande hyperbilirubinemi som till övervägande del är okonjugerad i avsaknad av tecken på hemolys eller leverpatologi), som kommer att tillåtas i samråd med sponsorn.
• Deltagande i någon klinisk studie inom ≤ 1 månad före screening (eller 5 halveringstider av de undersökta läkemedlen, beroende på vilket som är längst).
• Ej tillgänglig för uppföljande bedömningar eller kan inte uppfylla studiekrav.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot leuprorelinacetat, mot andra GnRH-agonister eller mot något av hjälpämnena i Eligard.
• Manliga försökspersoner som avser att donera spermier inom 9 månader efter injektionen av Eligard

• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga makar/partners som är i fertil ålder och INTE använder högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter i 9 månader från tidpunkten för Eligard injektion. Acceptabla formulär inkluderar:

  • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
• Absolut neutrofilantal < 1 500/μL, trombocytantal < 100 000/μL och hemoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dL) vid screening.
• Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger ULN vid screening.
• Kreatinin > 177 μmol/L (2 mg/dL) vid screening.
• Albumin ≤ 30 g/L (3,0 g/dL) vid screening.