外用色甘酸钠对酒渣鼻相关红斑影响的分析
2019年7月29日 更新者:Anna Di Nardo, MD, PhD、University of California, San Diego
本研究旨在调查局部应用色甘酸钠溶液是否能够减少丘疹脓疱性红斑痤疮患者的面部发红。
Di Nardo 博士之前在小鼠实验室开展的研究表明,色甘酸可能具有这种效果。
该研究将总共招募 10 名患者。
5 人将被随机分配接受色甘酸钠溶液,另外 5 人将被随机分配接受安慰剂溶液。
将指示所有参与者每天两次将分配给他们的解决方案涂抹在脸上。
患者将在分配溶液后 3、6 和 8 周返回诊所,以测量分配给他们的溶液的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者为男性或未怀孕的女性,年龄在 18 - 80 岁之间。
- 受试者愿意并能够给予知情同意。
- 受试者愿意并能够遵守研究的要求。
- 受试者具有至少轻度红斑的临床诊断。
- 受试者已接受超过 3 个月的稳定剂量药物治疗并发疾病(包括口服避孕药、血管扩张剂、肾上腺素能阻滞剂)或研究者确定药物不太可能影响患者的红斑痤疮和/或研究期间的治疗
- 研究者认为受试者总体健康状况良好。
排除标准:
- 受试者被诊断患有类固醇酒渣鼻或面部脓皮病(暴发性酒渣鼻)
- 受试者有类癌、嗜铬细胞瘤、5-羟色胺综合征或其他全身性潮红原因的病史。
受试者在过去 28 天内出于任何原因使用过面部局部治疗(OTC 药品或处方产品)
- 受试者在过去 28 天内使用过全身性皮质类固醇或全身性抗生素(尤其是多西环素、米诺环素、四环素、甲硝唑)。
- 受试者在过去 3 个月内接受过基于激光或光的红斑痤疮治疗。
- 受试者在过去 6 个月内使用过全身性维甲酸和维甲酸衍生物
- 受试者有任何肾功能不全或肝功能不全的病史。
- 受试者已知对色甘酸钠或载体成分过敏或过敏。
- 受试者在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 受试者在研究登记前 28 天内接受过另一种研究设备或药物治疗,或打算参加与本研究同时进行的临床试验
- 受试者有临床意义的发现、病史或病症(红斑痤疮除外),研究者认为这可能会影响研究、治疗方案或患者的安全性或治疗分配。
受试者已知对胶带或其他粘性材料过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:色甘酸
这支队伍中的受试者将被要求每天两次将分配给他们的药物涂抹在他们的整个脸上。
他们将接受的药物是色甘酸钠滴眼液,浓度为 4%。
|
其他名称:
|
|
安慰剂比较:车辆
该组的参与者将被分配一种仅由色甘酸钠眼用溶液中的非活性成分组成的溶液,每天两次应用于他们的整个面部。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部红斑
大体时间:基线
|
面部红斑将使用临床医生的红斑评估 (CEA) 应用于受试者面部的 5 个区域(下巴、鼻子、眉间、左脸颊、右脸颊),以及使用从应用于 5 个位置中的每一个的色度计测量前面提到过。
每个区域的评分为 0-4,其中 4 代表最严重的面部红斑(最差结果)。
5 个地点的分数以 0-20 的 CEA 总分等级相加。
|
基线
|
|
面部红斑的变化
大体时间:基线和 8 周
|
我们将测量参与者在研究过程中面部红斑的变化。
面部红斑的变化被测量为从 5 个指定位置(鼻子、眉间、左脸颊、右脸颊和下巴)确定的 CEA 分数总和的最终(基线后 8 周)和基线访问之间的差异。
范围从 -20 到 20。
负分表示面部红斑从基线到基线后 8 周有所改善。
阳性分数表示从基线到基线后 8 周面部红斑恶化。
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基质金属蛋白酶活性水平
大体时间:基线
|
采用胶带剥离法分离基质金属蛋白酶(MMP)。
用蛋白质提取物中的总 MMP 荧光底物(5 μM;Enzo Life Sciences)测定总 MMP 活性,随后在荧光激发波长 328 nm 和发射波长 400 nm 下测量活性(Vmax/sec)荧光酶标仪(Gemini EM 微孔板荧光分光光度计)。
|
基线
|
|
基质金属蛋白酶活性的变化
大体时间:基线和 8 周
|
我们将比较受试者在研究开始时(基线)和研究结束时(基线后 8 周)的基质金属蛋白酶活性水平。
采用胶带剥离法分离基质金属蛋白酶(MMP)。
用蛋白质提取物中的总 MMP 荧光底物(5 μM;Enzo Life Sciences)测定总 MMP 活性,随后在荧光激发波长 328 nm 和发射波长 400 nm 下测量活性(Vmax/sec)荧光酶标仪(Gemini EM 微孔板荧光分光光度计)。
|
基线和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:基线,然后是开始研究干预后的 3、6 和 8 周
|
将在每次访问时记录不良事件,并记录它们对研究干预的可能性
|
基线,然后是开始研究干预后的 3、6 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.