Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu kromoglikanu sodowego stosowanego miejscowo na rumień związany z trądzikiem różowatym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy miejscowe stosowanie kromoglikanu sodu jest w stanie zmniejszyć zaczerwienienie twarzy obserwowane u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym. Wcześniejsze prace w laboratorium dr Di Nardo na myszach sugerowały, że kromoglikan może mieć taki efekt. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów. 5 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania roztworu kromoliny sodowej, a pozostałych 5 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania roztworu placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać na twarz przypisany im roztwór. Pacjenci wrócą do kliniki 3, 6 i 8 tygodni po dystrybucji roztworów, aby zmierzyć skuteczność przypisanego im roztworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania.
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę co najmniej łagodnego rumienia.
  • Pacjent przyjmował przez ponad 3 miesiące stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu współistniejących schorzeń (w tym doustne środki antykoncepcyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki blokujące receptory adrenergiczne) LUB badacz ustalił, że jest mało prawdopodobne, aby leki te wpłynęły na trądzik różowaty i/lub leczenie w trakcie badania
  • Tester jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano sterydowy trądzik różowaty lub piodermię twarzy (rosacea fulminans)
  • Podmiot ma historię rakowiaka, guza chromochłonnego, zespołu serotoninowego lub innych ogólnoustrojowych przyczyn zaczerwienienia.

Podmiot stosował miejscowe terapie na twarz (leki OTC lub produkty na receptę) z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 28 dni

  • Pacjent stosował ogólnoustrojowy kortykosteroid lub ogólnoustrojowe antybiotyki (zwłaszcza doksycyklinę, minocyklinę, tetracyklinę, metronidazol) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjent poddał się laserowemu lub opartemu na świetle zabiegowi leczenia trądziku różowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował ogólnoustrojowe retinoidy i pochodne retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek lub wątroby.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na kromoglikan sodowy lub składniki nośnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestnik był leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub zamierza uczestniczyć w badaniu klinicznym równolegle z tym badaniem
  • Uczestnik ma klinicznie istotne ustalenia, historię medyczną lub schorzenia (inne niż trądzik różowaty), które w opinii Badacza mogą zagrozić badaniu, protokołowi leczenia lub bezpieczeństwu pacjenta lub przydzieleniu leczenia.

Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na taśmę lub inne materiały klejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cromolyn
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o nałożenie przypisanego im leku dwa razy dziennie na całą twarz. Lekiem, który będą otrzymywać, jest roztwór oftalmiczny kromoliny sodowej, 4%.
Lek: Kromoglikan sodowy
Inne nazwy:
  • Crolom
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnikom tej grupy zostanie przydzielony roztwór składający się wyłącznie z nieaktywnych składników w roztworze oftalmicznym kromogliku sodowego do stosowania na całą twarz dwa razy dziennie.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • NaCl
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rumień twarzy zostanie zmierzony za pomocą oceny rumienia klinicysty (CEA) zastosowanej do 5 obszarów twarzy pacjenta (podbródek, nos, glabella, lewy policzek, prawy policzek), a także za pomocą pomiarów z kolorymetru zastosowanego do każdego z 5 miejsc poprzednio wymienione. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza największy rumień na twarzy (najgorszy wynik). Wyniki dla 5 lokalizacji są sumowane z całkowitą skalą punktacji CEA 0-20.
Linia bazowa
Zmiana rumienia twarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Będziemy mierzyć zmiany rumienia na twarzy uczestników w trakcie badania. Zmiana rumienia twarzy jest mierzona jako różnica między wizytą końcową (8 tygodni po linii podstawowej) a wizytą wyjściową sumy wyników CEA określonych z 5 wyznaczonych miejsc (nos, glabella, lewy policzek, prawy policzek i podbródek). Zakres skali od -20 do 20. Wynik ujemny wskazuje na poprawę rumienia twarzy od wartości wyjściowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej. Wynik dodatni wskazuje na pogorszenie się rumienia twarzy od wartości wyjściowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności metaloproteinazy macierzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do wyizolowania metaloproteinazy macierzy (MMP) zastosowano metody usuwania taśmy. Całkowitą aktywność MMP określono za pomocą fluorogennego substratu całkowitego MMP (5 μM; Enzo Life Sciences) w ekstraktach białkowych, a następnie mierząc aktywność (Vmax / s) przy długości fali wzbudzenia fluorescencji 328 nm i długości fali emisji 400 nm w czytnik płytek fluorescencyjnych (spektrofluorymetr do mikropłytek Gemini EM).
Linia bazowa
Zmiana aktywności metaloproteinazy macierzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Porównamy poziomy aktywności metaloproteinazy macierzy na początku badania (linia wyjściowa) z tymi na końcu badania (8 tygodni po linii podstawowej). Do wyizolowania metaloproteinazy macierzy (MMP) zastosowano metody usuwania taśmy. Całkowitą aktywność MMP określono za pomocą fluorogennego substratu całkowitego MMP (5 μM; Enzo Life Sciences) w ekstraktach białkowych, a następnie mierząc aktywność (Vmax / s) przy długości fali wzbudzenia fluorescencji 328 nm i długości fali emisji 400 nm w czytnik płytek fluorescencyjnych (spektrofluorymetr do mikropłytek Gemini EM).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie 3, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty i rejestrowane będzie prawdopodobieństwo wystąpienia interwencji w badaniu
Linia bazowa, a następnie 3, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj