Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af virkningen af ​​topisk Cromolyn-natrium på rosacea-associeret erytem

29. juli 2019 opdateret af: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om topisk påføring af en cromolynnatriumopløsning er i stand til at mindske den rødme i ansigtet, der ses hos patienter med papulopustulær rosacea. Tidligere arbejde i Dr. Di Nardos laboratorium på mus har antydet, at cromolyn muligvis kan have denne effekt. Undersøgelsen vil inkludere i alt 10 patienter. 5 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage cromolynnatriumopløsningen, og de andre 5 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placeboopløsningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at påføre deres tildelte løsning to gange dagligt på deres ansigt. Patienterne vender tilbage til klinikken 3, 6 og 8 uger efter distributionen af ​​opløsningerne for at måle effektiviteten af ​​deres tildelte opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Emner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har den kliniske diagnose mindst mildt erytem.
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder af medicin til behandling af samtidig medicinsk tilstand (inklusive p-piller, vasodilatorer, adrenerge blokerende midler) ELLER investigator har fastslået, at medicinen sandsynligvis ikke vil påvirke patientens rosacea og/eller behandling under studiet
  • Forsøgspersonen har generelt et godt helbred efter efterforskerens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Personen har en historie med carcinoid, fæokromocytom, serotoninsyndrom eller andre systemiske rødmeårsager.

Forsøgspersonen har brugt topiske ansigtsbehandlinger (OTC-lægemidler eller receptpligtige produkter) af en eller anden grund inden for de foregående 28 dage

  • Personen har brugt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (især doxycyclin, minocyclin, tetracyclin, metronidazol) inden for de seneste 28 dage.
  • Forsøgspersonen har fået laser- eller lysbaseret behandling for rosacea inden for de seneste 3 måneder.
  • Personen har haft systemiske retinoider og retinoidderivater i løbet af de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har tidligere haft nyre- eller leverinsufficiens.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for Cromolyn-natrium eller komponenter i vehikelen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et andet afprøvningsudstyr eller et andet lægemiddel inden for 28 dage før studieindskrivning eller har til hensigt at deltage i et klinisk forsøg samtidig med dette studie
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund, sygehistorie eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen, behandlingsprotokollen eller patientens sikkerhed eller behandlingstildeling.

Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for tape eller andre klæbende materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cromolyn
Forsøgspersoner i denne arm vil blive bedt om at påføre deres tildelte medicin to gange dagligt i hele deres ansigt. Den medicin, de vil modtage, er cromolyn natrium oftalmisk opløsning, 4%.
Medicin: Cromolyn Natrium
Andre navne:
  • Crolom
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt en opløsning, der kun består af de inaktive ingredienser i cromolyn natrium oftalmisk opløsning til at påføre hele deres ansigt to gange dagligt.
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • NaCl
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem i ansigtet
Tidsramme: Baseline
Ansigtserytem vil blive målt ved hjælp af Clinician's Erythema Assessment (CEA) anvendt på 5 områder af forsøgspersonens ansigt (hage, næse, glabella, venstre kind, højre kind), samt ved hjælp af målinger fra et kolorimeter påført hver af de 5 steder tidligere nævnt. Hvert område er vurderet fra 0-4, hvor 4 repræsenterer det mest ansigtserytem (værste udfald). Scoringerne for de 5 lokationer er opsummeret med en CEA total scoreskala på 0-20.
Baseline
Ændring i erytem i ansigtet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi vil måle deltagernes ændring i ansigtets erytem i løbet af undersøgelsen. Ændringen i ansigtets erytem måles som en forskel mellem det sidste (8 uger efter baseline) og baseline besøg af summen af ​​CEA-scorerne bestemt ud fra de 5 udpegede steder (næse, glabella, venstre kind, højre kind og hage). Skalaen går fra -20 til 20. En negativ score indikerer forbedring af ansigtets erytem fra baseline til 8 uger efter baseline. En positiv score indikerer forværring af erytem i ansigtet fra baseline til 8 uger efter baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix metalloproteinase aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline
Tape stripping metoder blev brugt til at isolere matrix metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet blev bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og efterfølgende måling af aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescensexcitationsbølgelængde på 328 nm og en emissionsbølgelængde på 400 nm i en fluorescenspladelæser (Gemini EM mikropladespektrofluorometer).
Baseline
Ændring i Matrix Metalloproteinase-aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi vil sammenligne forsøgspersoners matrixmetalloproteinase-aktivitetsniveauer i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline) med dem ved slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger efter baseline). Tape stripping metoder blev brugt til at isolere matrix metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet blev bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og efterfølgende måling af aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescensexcitationsbølgelængde på 328 nm og en emissionsbølgelængde på 400 nm i en fluorescenspladelæser (Gemini EM mikropladespektrofluorometer).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og derefter 3, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
Bivirkninger vil blive registreret ved hvert besøg, og deres sandsynlighed for undersøgelsesinterventionerne vil blive registreret
Baseline og derefter 3, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner