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Eine Analyse der Wirkung von topischem Cromolyn-Natrium auf Rosacea-assoziiertes Erythem

29. Juli 2019 aktualisiert von: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Diese Studie soll untersuchen, ob die topische Anwendung einer Cromolyn-Natrium-Lösung die bei Patienten mit papulopustulöser Rosazea beobachtete Gesichtsrötung verringern kann. Frühere Arbeiten im Labor von Dr. Di Nardo an Mäusen haben nahegelegt, dass Cromolyn diese Wirkung haben könnte. In die Studie werden insgesamt 10 Patienten aufgenommen. 5 werden nach dem Zufallsprinzip der Cromolyn-Natrium-Lösung zugeteilt, und die anderen 5 werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Lösung zugeteilt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, die ihnen zugewiesene Lösung zweimal täglich auf ihr Gesicht aufzutragen. Die Patienten werden 3, 6 und 8 Wochen nach der Verteilung der Lösungen in die Klinik zurückkehren, um die Wirksamkeit der ihnen zugewiesenen Lösung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, weiblich, 18 - 80 Jahre alt.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Das Subjekt hat die klinische Diagnose eines mindestens leichten Erythems.
  • Das Subjekt hat für mehr als 3 Monate eine stabile Dosis von Medikamenten zur Behandlung von gleichzeitigen Erkrankungen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Vasodilatatoren, Adrenergika) eingenommen ODER der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Medikamente die Rosacea des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflussen und/oder Behandlung während des Studiums
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Steroid Rosacea oder Pyoderma Faciale (Rosacea fulminans)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Karzinoide, Phäochromozytome, Serotoninsyndrome oder andere systemische Flush-Ursachen.

Das Subjekt hat in den letzten 28 Tagen aus irgendeinem Grund topische Gesichtstherapien (OTC-Arzneimittel oder verschreibungspflichtige Produkte) angewendet

  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 28 Tage systemische Kortikosteroide oder systemische Antibiotika (insbesondere Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin, Metronidazol) verwendet.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine laser- oder lichtbasierte Behandlung von Rosacea.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten systemische Retinoide und Retinoidderivate
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cromolyn-Natrium oder Bestandteile des Vehikels.
  • Das Subjekt ist während der Dauer der Studie schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt oder beabsichtigt, gleichzeitig mit dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • - Das Subjekt hat klinisch signifikante Befunde, Anamnese oder Zustände (außer Rosacea), die nach Ansicht des Ermittlers die Studie, das Behandlungsprotokoll oder die Sicherheit des Patienten oder die Behandlungszuteilung gefährden können.

Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Klebeband oder andere Klebematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cromolyn
Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, ihr zugewiesenes Medikament zweimal täglich auf ihr gesamtes Gesicht aufzutragen. Das Medikament, das sie erhalten werden, ist Cromolyn-Natrium-Augenlösung, 4 %.
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Andere Namen:
  • Crolom
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Lösung zugewiesen, die nur aus den inaktiven Bestandteilen in Cromolyn-Natrium-Augenlösung besteht, die sie zweimal täglich auf ihr gesamtes Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem im Gesicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesichtserythem wird anhand des Clinician's Erythema Assessment (CEA) gemessen, das auf 5 Bereiche des Gesichts des Probanden (Kinn, Nase, Glabella, linke Wange, rechte Wange) angewendet wird, sowie anhand von Messungen eines Kolorimeters, das an jeder der 5 Stellen angewendet wird zuvor erwähnt. Jeder Bereich wird mit 0–4 bewertet, wobei 4 das stärkste Gesichtserythem darstellt (schlechtestes Ergebnis). Die Bewertungen für die 5 Standorte werden mit einer CEA-Gesamtbewertungsskala von 0-20 summiert.
Grundlinie
Veränderung des Gesichtserythems
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wir werden die Veränderung der Gesichtsrötung der Teilnehmer im Laufe der Studie messen. Die Änderung des Gesichtserythems wird als Differenz zwischen dem letzten (8 Wochen nach der Grundlinie) und der Grundlinienvisite der Summe der CEA-Scores gemessen, die von den 5 festgelegten Stellen (Nase, Glabella, linke Wange, rechte Wange und Kinn) bestimmt wurden. Die Skala reicht von -20 bis 20. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung des Gesichtserythems vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Ausgangswert an. Ein positiver Score weist auf eine Verschlechterung des Gesichtserythems vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Ausgangswert hin.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase-Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Tape-Stripping-Verfahren wurden verwendet, um Matrix-Metalloproteinase (MMP) zu isolieren. Die Gesamt-MMP-Aktivität wurde mit fluorogenem Gesamt-MMP-Substrat (5 &mgr;M; Enzo Life Sciences) in Proteinextrakten bestimmt und anschließend die Aktivität (Vmax/s) bei einer Fluoreszenzanregungswellenlänge von 328 nm und einer Emissionswellenlänge von 400 nm in a gemessen Fluoreszenzplattenleser (Gemini EM-Mikroplatten-Spektrofluorometer).
Grundlinie
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wir werden die Matrix-Metalloproteinase-Aktivitätsniveaus der Probanden zu Beginn der Studie (Baseline) mit denen am Ende der Studie (8 Wochen nach Baseline) vergleichen. Tape-Stripping-Verfahren wurden verwendet, um Matrix-Metalloproteinase (MMP) zu isolieren. Die Gesamt-MMP-Aktivität wurde mit fluorogenem Gesamt-MMP-Substrat (5 &mgr;M; Enzo Life Sciences) in Proteinextrakten bestimmt und anschließend die Aktivität (Vmax/s) bei einer Fluoreszenzanregungswellenlänge von 328 nm und einer Emissionswellenlänge von 400 nm in a gemessen Fluoreszenzplattenleser (Gemini EM-Mikroplatten-Spektrofluorometer).
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und dann 3, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet und ihre Wahrscheinlichkeit für die Studieneingriffe wird aufgezeichnet
Baseline und dann 3, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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