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Un análisis del efecto del cromolín sódico tópico sobre el eritema asociado a la rosácea

29 de julio de 2019 actualizado por: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudio está diseñado para investigar si la aplicación tópica de una solución de cromolín sódico puede disminuir el enrojecimiento facial observado en pacientes con rosácea papulopustular. Trabajos previos en el laboratorio del Dr. Di Nardo en ratones han sugerido que el cromolín puede tener este efecto. El estudio inscribirá un total de 10 pacientes. 5 serán asignados al azar para recibir la solución de cromolín sódico y los otros 5 serán asignados al azar para recibir la solución de placebo. Se indicará a todos los participantes que se apliquen la solución asignada dos veces al día en la cara. Los pacientes regresarán a la clínica 3, 6 y 8 semanas después de la distribución de las soluciones para medir la eficacia de la solución asignada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años de edad.
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene el diagnóstico clínico de al menos eritema leve.
  • El sujeto ha recibido una dosis estable durante más de 3 meses de medicamentos para el tratamiento de una afección médica concurrente (incluidas píldoras anticonceptivas orales, vasodilatadores, agentes bloqueantes adrenérgicos) O el investigador ha determinado que es poco probable que los medicamentos afecten la rosácea y/o la rosácea del paciente. tratamiento durante el estudio
  • El sujeto goza de buena salud en general en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de rosácea por esteroides o pioderma facial (rosácea fulminante)
  • El sujeto tiene antecedentes de carcinoide, feocromocitoma, síndrome de serotonina u otras causas de enrojecimiento sistémico.

El sujeto ha utilizado terapias tópicas faciales (medicamentos de venta libre o productos recetados) por cualquier motivo en los 28 días anteriores

  • El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) en los 28 días anteriores.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con láser o basado en luz para la rosácea en los 3 meses anteriores.
  • El sujeto ha tenido retinoides sistémicos y derivados de retinoides durante los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia al cromolín sódico o a los componentes del vehículo.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo durante la duración del estudio
  • El sujeto ha sido tratado con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o tiene la intención de participar en un ensayo clínico concurrente con este estudio.
  • El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos, historial médico o condiciones (diferentes a la rosácea), que en opinión del investigador pueden comprometer el estudio, el protocolo de tratamiento o la seguridad del paciente o la asignación del tratamiento.

El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergia a la cinta u otros materiales adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cromolín
A los sujetos de este brazo se les pedirá que apliquen la medicación asignada dos veces al día en todo el rostro. El medicamento que recibirán es solución oftálmica de cromolín sódico al 4%.
Droga: Cromoglicato de sodio
Otros nombres:
  • Crolom
Comparador de placebos: Vehículo
A los participantes de este grupo se les asignará una solución que constará únicamente de los ingredientes inactivos de la solución oftálmica de cromolín sódico para aplicar en todo el rostro dos veces al día.
Droga: Solución salina normal
Otros nombres:
  • NaCl
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema facial
Periodo de tiempo: Base
El eritema facial se medirá utilizando la Evaluación del eritema del médico (CEA) aplicada a 5 áreas de la cara del sujeto (barbilla, nariz, glabela, mejilla izquierda, mejilla derecha), así como utilizando mediciones de un colorímetro aplicado a cada una de las 5 ubicaciones. mencionado anteriormente. Cada área se clasifica de 0 a 4, donde 4 representa el mayor eritema facial (peor resultado). Las puntuaciones de las 5 ubicaciones se suman con una escala de puntuación total de CEA de 0-20.
Base
Cambio en el eritema facial
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mediremos el cambio de los participantes en el eritema facial durante el transcurso del estudio. El cambio en el eritema facial se mide como la diferencia entre la visita final (8 semanas después de la visita inicial) y la visita inicial de la suma de las puntuaciones de CEA determinadas a partir de las 5 ubicaciones designadas (nariz, glabela, mejilla izquierda, mejilla derecha y mentón). La escala va de -20 a 20. Una puntuación negativa indica una mejora del eritema facial desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio. Una puntuación positiva indica un empeoramiento del eritema facial desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad de las metaloproteinasas de la matriz
Periodo de tiempo: Base
Se usaron métodos de pelado con cinta para aislar la metaloproteinasa de matriz (MMP). La actividad de MMP total se determinó con sustrato fluorogénico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), en extractos de proteínas y, posteriormente, se midió la actividad (Vmax/seg) a una longitud de onda de excitación de fluorescencia de 328 nm y una longitud de onda de emisión de 400 nm en un lector de placas de fluorescencia (espectrofluorómetro de microplacas Gemini EM).
Base
Cambio en la actividad de la metaloproteinasa de la matriz
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Compararemos los niveles de actividad de la metaloproteinasa de matriz de los sujetos al comienzo del estudio (línea de base) con los del final del estudio (8 semanas después de la línea de base). Se usaron métodos de pelado con cinta para aislar la metaloproteinasa de matriz (MMP). La actividad de MMP total se determinó con sustrato fluorogénico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), en extractos de proteínas y, posteriormente, se midió la actividad (Vmax/seg) a una longitud de onda de excitación de fluorescencia de 328 nm y una longitud de onda de emisión de 400 nm en un lector de placas de fluorescencia (espectrofluorómetro de microplacas Gemini EM).
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego 3, 6 y 8 semanas después de comenzar la intervención del estudio
Los eventos adversos se registrarán en cada visita y se registrará su probabilidad para las intervenciones del estudio.
Línea de base, y luego 3, 6 y 8 semanas después de comenzar la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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