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Un'analisi dell'effetto del Cromolyn Sodium topico sull'eritema associato alla rosacea

29 luglio 2019 aggiornato da: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Questo studio è progettato per indagare se l'applicazione topica di una soluzione di sodio cromoglicato sia in grado di ridurre il rossore facciale osservato nei pazienti con rosacea papulo-pustolosa. Precedenti lavori nel laboratorio del Dr. Di Nardo sui topi hanno suggerito che il cromolyn potrebbe essere in grado di avere questo effetto. Lo studio arruolerà un totale di 10 pazienti. 5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la soluzione di sodio cromoglicato e gli altri 5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la soluzione placebo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di applicare la soluzione assegnata due volte al giorno sul viso. I pazienti torneranno alla clinica 3, 6 e 8 settimane dopo la distribuzione delle soluzioni per misurare l'efficacia della soluzione loro assegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha la diagnosi clinica di eritema almeno lieve.
  • Il soggetto ha assunto una dose stabile per più di 3 mesi di farmaci per il trattamento di condizioni mediche concomitanti (incluse pillole contraccettive orali, vasodilatatori, agenti bloccanti adrenergici) OPPURE lo sperimentatore ha stabilito che è improbabile che i farmaci influiscano sulla rosacea e/o trattamento durante lo studio
  • Il soggetto è in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di rosacea steroidea o pioderma facciale (rosacea fulminante)
  • Il soggetto ha una storia di carcinoide, feocromocitoma, sindrome serotoninergica o altre cause di vampate sistemiche.

Il soggetto ha utilizzato terapie topiche facciali (prodotti farmaceutici OTC o prodotti su prescrizione) per qualsiasi motivo nei 28 giorni precedenti

  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici o antibiotici sistemici (in particolare doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazolo) nei 28 giorni precedenti.
  • Il soggetto ha subito un trattamento laser o a base di luce per la rosacea nei 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto ha avuto retinoidi sistemici e derivati ​​dei retinoidi negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una storia di insufficienza renale o epatica.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia al Cromolyn sodico o ai componenti del veicolo.
  • - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Il soggetto è stato trattato con un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o intende partecipare a una sperimentazione clinica in concomitanza con questo studio
  • - Il soggetto ha risultati clinicamente significativi, storia medica o condizioni (diverse dalla rosacea), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere lo studio, il protocollo di trattamento o la sicurezza del paziente o l'assegnazione del trattamento.

Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia al nastro o ad altri materiali adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cromolina
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di applicare il farmaco assegnato due volte al giorno su tutto il viso. Il farmaco che riceveranno è una soluzione oftalmica di sodio cromoglicato al 4%.
Droga: Cromolina sodica
Altri nomi:
  • Crolom
Comparatore placebo: Veicolo
Ai partecipanti a questo gruppo verrà assegnata una soluzione composta solo dagli ingredienti inattivi in ​​soluzione oftalmica sodio cromoglicato da applicare su tutto il viso due volte al giorno.
Droga: Salino Normale
Altri nomi:
  • NaCl
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema facciale
Lasso di tempo: Linea di base
L'eritema facciale sarà misurato utilizzando il Clinician's Erythema Assessment (CEA) applicato a 5 aree del viso del soggetto (mento, naso, glabella, guancia sinistra, guancia destra), nonché utilizzando misurazioni da un colorimetro applicato a ciascuna delle 5 posizioni precedentemente accennato. Ogni area è valutata da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'eritema più facciale (risultato peggiore). I punteggi per le 5 località sono sommati con una scala di punteggio totale CEA da 0 a 20.
Linea di base
Alterazione dell'eritema facciale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misureremo il cambiamento dei partecipanti nell'eritema facciale nel corso dello studio. La variazione dell'eritema facciale viene misurata come differenza tra la visita finale (8 settimane dopo il basale) e quella basale della somma dei punteggi CEA determinati dalle 5 sedi designate (naso, glabella, guancia sinistra, guancia destra e mento). La scala va da -20 a 20. Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'eritema facciale dal basale a 8 settimane dopo il basale. Un punteggio positivo indica un peggioramento dell'eritema facciale dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività delle metalloproteinasi della matrice
Lasso di tempo: Linea di base
Metodi di strippaggio del nastro sono stati utilizzati per isolare la metalloproteinasi di matrice (MMP). L'attività di MMP totale è stata determinata con substrato fluorogenico di MMP totale (5 μM; Enzo Life Sciences), in estratti proteici, e successivamente misurando l'attività (Vmax/sec) a una lunghezza d'onda di eccitazione della fluorescenza di 328 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 400 nm in un lettore di piastre a fluorescenza (spettrofluorimetro per micropiastre Gemini EM).
Linea di base
Modifica dell'attività delle metalloproteinasi della matrice
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Confronteremo i livelli di attività delle metalloproteinasi della matrice dei soggetti all'inizio dello studio (basale) con quelli alla fine dello studio (8 settimane dopo il basale). Metodi di strippaggio del nastro sono stati utilizzati per isolare la metalloproteinasi di matrice (MMP). L'attività di MMP totale è stata determinata con substrato fluorogenico di MMP totale (5 μM; Enzo Life Sciences), in estratti proteici, e successivamente misurando l'attività (Vmax/sec) a una lunghezza d'onda di eccitazione della fluorescenza di 328 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 400 nm in un lettore di piastre a fluorescenza (spettrofluorimetro per micropiastre Gemini EM).
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, e poi 3, 6 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio
Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita e verrà registrata la loro probabilità agli interventi dello studio
Basale, e poi 3, 6 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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