Een analyse van het effect van lokaal cromolyn-natrium op rosacea-geassocieerd erytheem
29 juli 2019 bijgewerkt door: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of lokale toepassing van een cromolyn-natriumoplossing de roodheid van het gezicht kan verminderen die wordt waargenomen bij patiënten met papulopustulaire rosacea.
Eerder werk in het laboratorium van Dr. Di Nardo op muizen heeft gesuggereerd dat cromolyn dit effect mogelijk kan hebben.
De studie zal in totaal 10 patiënten inschrijven.
5 zullen willekeurig worden toegewezen om de cromolyn-natriumoplossing te krijgen, en de andere 5 zullen willekeurig worden toegewezen om de placebo-oplossing te krijgen.
Alle deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen oplossing tweemaal daags op hun gezicht aan te brengen.
Patiënten zullen 3, 6 en 8 weken na de distributie van de oplossingen terugkeren naar de kliniek om de werkzaamheid van hun toegewezen oplossing te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 18 - 80 jaar oud.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft de klinische diagnose van ten minste licht erytheem.
- Proefpersoon heeft gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie gebruikt voor de behandeling van een gelijktijdige medische aandoening (waaronder orale anticonceptiepillen, vasodilatatoren, adrenerge blokkers) OF de onderzoeker heeft vastgesteld dat het onwaarschijnlijk is dat de medicatie de rosacea en/of behandeling tijdens de studie
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in het algemeen in goede gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een diagnose van Steroid Rosacea of Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van carcinoïde, feochromocytoom, serotoninesyndroom of andere systemische oorzaken van blozen.
Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen om welke reden dan ook lokale gezichtstherapieën (OTC-geneesmiddelen of receptproducten) gebruikt
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen systemische corticosteroïden of systemische antibiotica (vooral doxycycline, minocycline, tetracycline, metronidazol) gebruikt.
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 3 maanden een op laser of licht gebaseerde behandeling voor rosacea ondergaan.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden systemische retinoïden en retinoïdederivaten gehad
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor natriumcromolyn of componenten van het vehiculum.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
- De proefpersoon is binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel of is van plan deel te nemen aan een klinische studie die samenvalt met deze studie
- Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen, medische geschiedenis of aandoeningen (anders dan rosacea), die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek, het behandelingsprotocol of de veiligheid van de patiënt of de toewijzing van de behandeling in gevaar kunnen brengen.
Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor tape of andere zelfklevende materialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cromolyn
Proefpersonen in deze arm zullen worden gevraagd om hun toegewezen medicatie tweemaal daags op hun hele gezicht aan te brengen.
De medicatie die ze zullen krijgen is cromolyn-natrium-oogheelkundige oplossing, 4%.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers aan deze groep krijgen een oplossing toegewezen die alleen bestaat uit de inactieve ingrediënten in cromolyn-natrium-oogheelkundige oplossing om tweemaal daags op hun hele gezicht aan te brengen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytheem in het gezicht wordt gemeten met behulp van de Clinician's Erythema Assessment (CEA) toegepast op 5 delen van het gezicht van de proefpersoon (kin, neus, glabella, linkerwang, rechterwang), evenals met metingen van een colorimeter toegepast op elk van de 5 locaties eerder genoemd.
Elk gebied wordt beoordeeld van 0-4, waarbij 4 staat voor het meeste erytheem in het gezicht (slechtste resultaat).
De scores voor de 5 locaties worden opgeteld met een KEA-totaalscoreschaal van 0-20.
|
Basislijn
|
|
Verandering in erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
We zullen de verandering in erytheem van de deelnemers in de loop van het onderzoek meten.
De verandering in erytheem in het gezicht wordt gemeten als een verschil tussen het laatste (8 weken na baseline) en baseline bezoek van de som van de CEA-scores bepaald op basis van de 5 aangewezen locaties (neus, glabella, linkerwang, rechterwang en kin).
Het schaalbereik loopt van -20 tot 20.
Een negatieve score duidt op verbetering van erytheem in het gezicht vanaf baseline tot 8 weken na baseline.
Een positieve score duidt op verslechtering van erytheem in het gezicht vanaf de basislijn tot 8 weken na de basislijn.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matrix metalloproteïnase-activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tape-stripmethoden werden gebruikt om matrixmetalloproteïnase (MMP) te isoleren.
De totale MMP-activiteit werd bepaald met totaal-MMP fluorogeen substraat (5 μM; Enzo Life Sciences), in eiwitextracten, en vervolgens werd de activiteit gemeten (Vmax/sec) bij een fluorescentie-excitatiegolflengte van 328 nm en een emissiegolflengte van 400 nm in een fluorescentie plaatlezer (Gemini EM microplaat spectrofluorometer).
|
Basislijn
|
|
Verandering in Matrix Metalloproteinase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
We zullen de matrixmetalloproteïnase-activiteitsniveaus van proefpersonen aan het begin van het onderzoek (baseline) vergelijken met die aan het einde van het onderzoek (8 weken na baseline).
Tape-stripmethoden werden gebruikt om matrixmetalloproteïnase (MMP) te isoleren.
De totale MMP-activiteit werd bepaald met totaal-MMP fluorogeen substraat (5 μM; Enzo Life Sciences), in eiwitextracten, en vervolgens werd de activiteit gemeten (Vmax/sec) bij een fluorescentie-excitatiegolflengte van 328 nm en een emissiegolflengte van 400 nm in een fluorescentie plaatlezer (Gemini EM microplaat spectrofluorometer).
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, en daarna 3, 6 en 8 weken na aanvang van de studieinterventie
|
Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden geregistreerd en hun kans op de studie-interventies zal worden geregistreerd
|
Baseline, en daarna 3, 6 en 8 weken na aanvang van de studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .