Анализ влияния местного кромолина натрия на эритему, связанную с розацеа
29 июля 2019 г. обновлено: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Это исследование предназначено для изучения того, может ли местное применение раствора кромолина натрия уменьшить покраснение лица, наблюдаемое у пациентов с папуло-пустулезной розацеа.
Предыдущая работа в лаборатории доктора Ди Нардо на мышах показала, что кромолин может иметь такой эффект.
Всего в исследовании примут участие 10 пациентов.
5 случайным образом будут назначены для получения раствора кромолина натрия, а остальные 5 будут случайным образом назначены для получения раствора плацебо.
Все участники будут проинструктированы наносить назначенный им раствор два раза в день на лицо.
Пациенты вернутся в клинику через 3, 6 и 8 недель после распределения растворов, чтобы измерить эффективность назначенного им раствора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать требования исследования.
- Субъект имеет клинический диагноз как минимум легкой эритемы.
- Субъект более 3 месяцев принимал стабильную дозу лекарств для лечения сопутствующего заболевания (включая оральные контрацептивы, сосудорасширяющие средства, адреноблокаторы) ИЛИ исследователь определил, что лекарства вряд ли повлияют на розацеа и/или лечение во время исследования
- По мнению следователя, у субъекта в целом хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована стероидная розацеа или пиодермия лица (молниеносная розацеа).
- У субъекта в анамнезе карциноид, феохромоцитома, серотониновый синдром или другие системные гиперемии.
Субъект использовал местную терапию лица (безрецептурные лекарственные препараты или рецептурные препараты) по любой причине в течение предшествующих 28 дней.
- Субъект принимал системные кортикостероиды или системные антибиотики (особенно доксициклин, миноциклин, тетрациклин, метронидазол) в течение предшествующих 28 дней.
- Субъект проходил лазерное или световое лечение розацеа в течение предшествующих 3 месяцев.
- Субъект принимал системные ретиноиды и производные ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе почечную или печеночную недостаточность.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на кромолин натрия или компоненты носителя.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение всего периода исследования.
- Субъект лечился другим исследуемым устройством или лекарством в течение 28 дней до включения в исследование или намеревается участвовать в клиническом испытании одновременно с этим исследованием.
- Субъект имеет клинически значимые результаты, историю болезни или состояния (кроме розацеа), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование, протокол лечения или безопасность пациента или назначение лечения.
Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на скотч или другие клейкие материалы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кромолин
Субъектов в этой группе попросят наносить назначенное им лекарство два раза в день на все лицо.
Лекарство, которое они будут получать, представляет собой офтальмологический раствор кромолина натрия, 4%.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участникам этой группы будет назначен раствор, состоящий только из неактивных ингредиентов офтальмологического раствора кромолина натрия, для нанесения на все лицо два раза в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема лица
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эритема лица будет измеряться с помощью клинической оценки эритемы (CEA), применяемой к 5 областям лица субъекта (подбородок, нос, межбровная дуга, левая щека, правая щека), а также с использованием измерений колориметра, применяемых к каждой из 5 точек. ранее упоминалось.
Каждая область оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 представляет наибольшую эритему лица (наихудший результат).
Баллы для 5 местоположений суммируются по общей шкале баллов CEA от 0 до 20.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение лицевой эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Мы будем измерять изменения лицевой эритемы участников в ходе исследования.
Изменение эритемы лица измеряют как разницу между конечным визитом (через 8 недель после исходного уровня) и исходным визитом суммы баллов СЕА, определенных для 5 обозначенных мест (нос, межбровная дуга, левая щека, правая щека и подбородок).
Диапазон шкалы от -20 до 20.
Отрицательный балл указывает на улучшение эритемы лица по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после исходного уровня.
Положительный результат указывает на ухудшение эритемы лица по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после исходного уровня.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности матричных металлопротеиназ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для выделения матриксной металлопротеиназы (ММР) использовали методы снятия ленты.
Активность общей ММП определяли с использованием флуорогенного субстрата общей ММП (5 мкМ; Enzo Life Sciences) в белковых экстрактах с последующим измерением активности (Vmax/сек) при длине волны возбуждения флуоресценции 328 нм и длине волны испускания 400 нм в флуоресцентный планшет-ридер (спектрофлуориметр Gemini EM для микропланшетов).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение активности матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Мы сравним уровни активности матриксной металлопротеиназы субъектов в начале исследования (исходный уровень) с уровнями в конце исследования (через 8 недель после исходного уровня).
Для выделения матриксной металлопротеиназы (ММР) использовали методы снятия ленты.
Активность общей ММП определяли с использованием флуорогенного субстрата общей ММП (5 мкМ; Enzo Life Sciences) в белковых экстрактах с последующим измерением активности (Vmax/сек) при длине волны возбуждения флуоресценции 328 нм и длине волны испускания 400 нм в флуоресцентный планшет-ридер (спектрофлуориметр Gemini EM для микропланшетов).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 3, 6 и 8 недель после начала исследования.
|
Нежелательные явления будут регистрироваться при каждом посещении, и будет фиксироваться их вероятность для исследуемых вмешательств.
|
Исходный уровень, а затем через 3, 6 и 8 недель после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .