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Uma análise do efeito do cromolinódio tópico no eritema associado à rosácea

29 de julho de 2019 atualizado por: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudo foi desenhado para investigar se a aplicação tópica de uma solução de cromoglicato de sódio é capaz de diminuir a vermelhidão facial observada em pacientes com rosácea papulopustular. Trabalhos anteriores no laboratório do Dr. Di Nardo em camundongos sugeriram que o cromolyn pode ter esse efeito. O estudo envolverá um total de 10 pacientes. 5 serão designados aleatoriamente para receber a solução de cromoglicato de sódio e os outros 5 serão designados aleatoriamente para receber a solução de placebo. Todos os participantes serão instruídos a aplicar a solução designada duas vezes ao dia no rosto. Os pacientes retornarão à clínica 3, 6 e 8 semanas após a distribuição das soluções para medir a eficácia da solução designada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher não grávida, de 18 a 80 anos de idade.
  • Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem o diagnóstico clínico de pelo menos eritema leve.
  • O sujeito tomou uma dose estável por mais de 3 meses de medicamentos para tratamento de condição médica concomitante (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, vasodilatadores, agentes bloqueadores adrenérgicos) OU o investigador determinou que é improvável que os medicamentos afetem a rosácea do paciente e/ou tratamento durante o estudo
  • O sujeito está em boa saúde geral na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de rosácea esteróide ou pioderma facial (rosácea fulminante)
  • O indivíduo tem um histórico de Carcinóide, Feocromocitoma, Síndrome de Serotonina ou outras causas de rubor sistêmico.

O sujeito usou terapias tópicas faciais (medicamentos OTC ou produtos prescritos) por qualquer motivo nos 28 dias anteriores

  • O sujeito usou corticosteroide sistêmico ou antibióticos sistêmicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) nos 28 dias anteriores.
  • O sujeito fez tratamento com laser ou à base de luz para rosácea nos últimos 3 meses.
  • O sujeito teve retinóides sistêmicos e derivados de retinóides nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem qualquer histórico de insuficiência renal ou hepática.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a Cromolyn sódico ou componentes do veículo.
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
  • O sujeito foi tratado com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou pretende participar de um ensaio clínico concomitante a este estudo
  • O sujeito tem achados clinicamente significativos, histórico médico ou condições (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, podem comprometer o estudo, o protocolo de tratamento ou a segurança do paciente ou a alocação do tratamento.

O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a fita ou outros materiais adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cromolyn
Os indivíduos neste braço serão solicitados a aplicar a medicação designada duas vezes ao dia em todo o rosto. A medicação que receberão é cromolina sódica solução oftálmica 4%.
Medicamento: Cromolina Sódica
Outros nomes:
  • Crolom
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes deste grupo receberão uma solução que consiste apenas nos ingredientes inativos em solução oftálmica de cromolina sódica para aplicar em todo o rosto duas vezes ao dia.
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • NaCl
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema Facial
Prazo: Linha de base
O eritema facial será medido usando a Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) aplicada a 5 áreas da face do sujeito (queixo, nariz, glabela, bochecha esquerda, bochecha direita), bem como usando medições de um colorímetro aplicado a cada um dos 5 locais mencionado anteriormente. Cada área é avaliada de 0 a 4, onde 4 representa o maior eritema facial (pior resultado). As pontuações para os 5 locais são somadas com uma escala de pontuação total CEA de 0-20.
Linha de base
Mudança no Eritema Facial
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mediremos a mudança dos participantes no eritema facial ao longo do estudo. A alteração no eritema facial é medida como uma diferença entre a visita final (8 semanas após a linha de base) e a visita inicial da soma das pontuações CEA determinadas a partir dos 5 locais designados (nariz, glabela, bochecha esquerda, bochecha direita e queixo). A escala varia de -20 a 20. Uma pontuação negativa indica melhora do eritema facial desde o início até 8 semanas após o início. Uma pontuação positiva indica piora do eritema facial desde o início até 8 semanas após o início.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade da metaloproteinase da matriz
Prazo: Linha de base
Métodos de remoção de fita foram usados ​​para isolar metaloproteinase de matriz (MMP). A atividade de MMP total foi determinada com substrato fluorogênico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), em extratos de proteínas e, subsequentemente, medindo a atividade (Vmax/seg) em um comprimento de onda de excitação de fluorescência de 328 nm e um comprimento de onda de emissão de 400 nm em um leitor de placas de fluorescência (espectrofluorômetro de microplacas Gemini EM).
Linha de base
Alteração na atividade da metaloproteinase da matriz
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Iremos comparar os níveis de atividade da metaloproteinase da matriz dos indivíduos no início do estudo (linha de base) com aqueles no final do estudo (8 semanas após a linha de base). Métodos de remoção de fita foram usados ​​para isolar metaloproteinase de matriz (MMP). A atividade de MMP total foi determinada com substrato fluorogênico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), em extratos de proteínas e, subsequentemente, medindo a atividade (Vmax/seg) em um comprimento de onda de excitação de fluorescência de 328 nm e um comprimento de onda de emissão de 400 nm em um leitor de placas de fluorescência (espectrofluorômetro de microplacas Gemini EM).
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base e, em seguida, 3, 6 e 8 semanas após o início da intervenção do estudo
Os eventos adversos serão registrados em cada visita e sua probabilidade para as intervenções do estudo será registrada
Linha de base e, em seguida, 3, 6 e 8 semanas após o início da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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