Une analyse de l'effet du cromolyn sodique topique sur l'érythème associé à la rosacée
29 juillet 2019 mis à jour par: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Cette étude est conçue pour déterminer si l'application topique d'une solution de cromolyn sodique est capable de diminuer la rougeur faciale observée chez les patients atteints de rosacée papulopustuleuse.
Des travaux antérieurs dans le laboratoire du Dr Di Nardo sur des souris ont suggéré que le cromolyn pourrait avoir cet effet.
L'étude recrutera un total de 10 patients.
5 seront assignés au hasard pour recevoir la solution de cromolyne sodique, et les 5 autres seront assignés au hasard pour recevoir la solution placebo.
Tous les participants seront invités à appliquer la solution qui leur a été attribuée deux fois par jour sur leur visage.
Les patients reviendront à la clinique 3, 6 et 8 semaines après la distribution des solutions pour mesurer l'efficacité de la solution qui leur a été attribuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans.
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a le diagnostic clinique d'un érythème au moins léger.
- Le sujet a reçu une dose stable pendant plus de 3 mois de médicaments pour le traitement d'une affection médicale concomitante (y compris les pilules contraceptives orales, les vasodilatateurs, les agents bloquants adrénergiques) OU l'investigateur a déterminé que les médicaments sont peu susceptibles d'affecter la rosacée du patient et/ou traitement pendant l'étude
- Le sujet est en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic de rosacée stéroïdienne ou de pyodermite faciale (rosacée fulminans)
- Le sujet a des antécédents de carcinoïde, de phéochromocytome, de syndrome sérotoninergique ou d'autres causes de bouffées vasomotrices systémiques.
Le sujet a utilisé des thérapies topiques pour le visage (médicaments en vente libre ou produits sur ordonnance) pour quelque raison que ce soit au cours des 28 jours précédents
- Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques systémiques (en particulier la doxycycline, la minocycline, la tétracycline, le métronidazole) au cours des 28 jours précédents.
- Le sujet a reçu un traitement au laser ou à base de lumière pour la rosacée au cours des 3 mois précédents.
- Le sujet a eu des rétinoïdes systémiques et des dérivés de rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue au cromolyn sodique ou aux composants du véhicule.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude
- - Le sujet a été traité avec un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou a l'intention de participer à un essai clinique en même temps que cette étude
- Le sujet a des résultats cliniquement significatifs, des antécédents médicaux ou des conditions (autres que la rosacée), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'étude, le protocole de traitement ou la sécurité du patient ou l'attribution du traitement.
Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue au ruban adhésif ou à d'autres matériaux adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cromolyn
Les sujets de ce bras seront invités à appliquer leur médicament assigné deux fois par jour sur l'ensemble de leur visage.
Le médicament qu'ils recevront est une solution ophtalmique de cromolyn sodique à 4 %.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Les participants de ce groupe se verront attribuer une solution composée uniquement des ingrédients inactifs de la solution ophtalmique de cromolyne sodique à appliquer sur l'ensemble de leur visage deux fois par jour.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème facial
Délai: Ligne de base
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L'érythème facial sera mesuré à l'aide de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) appliquée à 5 zones du visage du sujet (menton, nez, glabelle, joue gauche, joue droite), ainsi qu'à l'aide des mesures d'un colorimètre appliqué à chacun des 5 emplacements mentionné précédemment.
Chaque zone est notée de 0 à 4, où 4 représente le plus grand érythème facial (pire résultat).
Les scores des 5 emplacements sont additionnés avec une échelle de score total CEA de 0 à 20.
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Ligne de base
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Modification de l'érythème facial
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Nous mesurerons l'évolution de l'érythème facial des participants au cours de l'étude.
Le changement dans l'érythème facial est mesuré comme une différence entre la visite finale (8 semaines après la ligne de base) et la visite de base de la somme des scores CEA déterminés à partir des 5 emplacements désignés (nez, glabelle, joue gauche, joue droite et menton).
L'échelle va de -20 à 20.
Un score négatif indique une amélioration de l'érythème facial entre le départ et 8 semaines après le départ.
Un score positif indique une aggravation de l'érythème facial entre le départ et 8 semaines après le départ.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité de la métalloprotéinase matricielle
Délai: Ligne de base
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Des méthodes de décapage de bande ont été utilisées pour isoler la métalloprotéinase matricielle (MMP).
L'activité de la MMP totale a été déterminée avec un substrat fluorogène de la MMP totale (5 μM ; Enzo Life Sciences), dans des extraits protéiques, puis en mesurant l'activité (Vmax/sec) à une longueur d'onde d'excitation de fluorescence de 328 nm et une longueur d'onde d'émission de 400 nm dans un lecteur de plaque de fluorescence (spectrofluorimètre de microplaque Gemini EM).
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Ligne de base
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Modification de l'activité de la métalloprotéinase matricielle
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Nous comparerons les niveaux d'activité de la métalloprotéinase matricielle des sujets au début de l'étude (ligne de base) à ceux à la fin de l'étude (8 semaines après la ligne de base).
Des méthodes de décapage de bande ont été utilisées pour isoler la métalloprotéinase matricielle (MMP).
L'activité de la MMP totale a été déterminée avec un substrat fluorogène de la MMP totale (5 μM ; Enzo Life Sciences), dans des extraits protéiques, puis en mesurant l'activité (Vmax/sec) à une longueur d'onde d'excitation de fluorescence de 328 nm et une longueur d'onde d'émission de 400 nm dans un lecteur de plaque de fluorescence (spectrofluorimètre de microplaque Gemini EM).
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Au départ, puis 3, 6 et 8 semaines après le début de l'intervention de l'étude
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite et leur probabilité aux interventions de l'étude sera enregistrée
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Au départ, puis 3, 6 et 8 semaines après le début de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130199
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