A helyi kromolin-nátrium hatásának elemzése a rosaceával összefüggő erythemára
2019. július 29. frissítette: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cromolyn-nátrium oldat helyi alkalmazása képes-e csökkenteni a papulopustuláris rosaceában szenvedő betegek arcvörösségét.
Dr. Di Nardo egereken végzett laboratóriumában végzett korábbi munkái azt sugallták, hogy a cromolyn képes lehet kifejteni ezt a hatást.
A vizsgálatba összesen 10 beteget vonnak be.
5-öt véletlenszerűen a cromolyn-nátrium-oldat, a másik 5-öt pedig a placebo-oldat kapására osztják ki véletlenszerűen.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy naponta kétszer vigye fel az arcára a kijelölt oldatot.
A betegek 3, 6 és 8 héttel az oldatok kiosztása után térnek vissza a klinikára, hogy megmérjék a hozzájuk rendelt oldat hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nem terhes nő, 18-80 éves.
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Az alany klinikai diagnózisa legalább enyhe erythema.
- Az alany több mint 3 hónapja stabil dózisban részesült egyidejű egészségügyi állapot kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, értágítókat, adrenerg blokkolókat), VAGY a vizsgáló megállapította, hogy a gyógyszerek valószínűleg nem befolyásolják a beteg rosaceáját és/vagy kezelés a vizsgálat során
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint általában jó egészségi állapotú.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál szteroid rosacea vagy Pyoderma Faciale (rosacea fulminans) diagnosztizáltak
- Az alany anamnézisében karcinoid, feokromocitóma, szerotonin szindróma vagy egyéb szisztémás kipirulás áll fenn.
Az alany az elmúlt 28 napban bármilyen okból helyi arckezelést alkalmazott (OTC gyógyszerkészítmények vagy vényköteles termékek)
- Az alany az elmúlt 28 napban szisztémás kortikoszteroidot vagy szisztémás antibiotikumokat (különösen doxiciklint, minociklint, tetraciklint, metronidazolt) alkalmazott.
- Az alany rosacea miatt lézeres vagy fényalapú kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban szisztémás retinoidokat és retinoidszármazékokat kapott
- Az alany kórtörténetében vese- vagy májelégtelenség szerepel.
- Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás a Cromolyn-nátriumra vagy a vivőanyag összetevőire.
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kezelt, vagy részt kíván venni a jelen vizsgálattal egyidejű klinikai vizsgálatban
- Az alanynak klinikailag jelentős leletei, kórtörténete vagy állapota (a rosaceán kívül) áll fenn, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálatot, a kezelési protokollt, a beteg biztonságát vagy a kezelés elosztását.
Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás szalagra vagy más ragasztóanyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cromolyn
Az ebben a karban lévő alanyokat arra kérik, hogy naponta kétszer vigyék fel a számukra kijelölt gyógyszert az egész arcra.
A gyógyszer, amelyet kapnak, a cromolyn-nátrium szemészeti oldata, 4%.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
A csoport résztvevői a cromolyn-nátrium szemészeti oldatának csak inaktív összetevőit tartalmazó oldatot kapnak, amelyet naponta kétszer kell az egész arcra felvinni.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc erythema
Időkeret: Alapvonal
|
Az arc erythema mérése a Clinician's Erythema Assessment (CEA) segítségével történik, amelyet az alany arcának 5 területére alkalmaznak (áll, orr, glabella, bal arc, jobb arc), valamint az 5 hely mindegyikére alkalmazott koloriméter mérésével. korábban említett.
Minden terület 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a 4 jelenti a legtöbb arcbőrpírt (legrosszabb eredmény).
Az 5 helyszín pontszámait egy 0-20 közötti CEA összpontszám-skálával összegzik.
|
Alapvonal
|
|
Változás az arc bőrpírjában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Mérni fogjuk a résztvevők arcpírjának változását a vizsgálat során.
Az arc erythema változását az 5 kijelölt hely (orr, glabella, bal arc, jobb arc és áll) CEA-pontszámainak összege alapján mérjük az utolsó (8 héttel az alapvonal után) és a kiindulási vizit között.
A skála -20 és 20 között van.
A negatív pontszám az arc erythema javulását jelzi a kiindulási értékről 8 héttel a kiindulás után.
A pozitív pontszám azt jelzi, hogy az arc erythema a kiindulási állapottól a kiindulási állapot után 8 hétig romlik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mátrix metalloproteináz aktivitási szintek
Időkeret: Alapvonal
|
A mátrix metalloproteináz (MMP) izolálására szalaglehúzó módszereket alkalmaztak.
Az össz-MMP aktivitást teljes MMP fluorogén szubsztráttal (5 μM; Enzo Life Sciences) fehérjekivonatokban határoztuk meg, majd az aktivitást (Vmax/sec) mértük 328 nm-es fluoreszcencia gerjesztési hullámhosszon és 400 nm emissziós hullámhosszon fluoreszcens lemezolvasó (Gemini EM mikrolemezes spektrofluorométer).
|
Alapvonal
|
|
Változás a mátrix metalloproteináz aktivitásában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Összehasonlítjuk az alanyok mátrix metalloproteináz aktivitási szintjét a vizsgálat elején (alapvonal) a vizsgálat végén (8 héttel a kiindulás után) elért szintekkel.
A mátrix metalloproteináz (MMP) izolálására szalaglehúzó módszereket alkalmaztak.
Az össz-MMP aktivitást teljes MMP fluorogén szubsztráttal (5 μM; Enzo Life Sciences) fehérjekivonatokban határoztuk meg, majd az aktivitást (Vmax/sec) mértük 328 nm-es fluoreszcencia gerjesztési hullámhosszon és 400 nm emissziós hullámhosszon. fluoreszcens lemezolvasó (Gemini EM mikrolemezes spektrofluorométer).
|
Alapállapot és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 8 héttel a vizsgálati beavatkozás megkezdése után
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatás alkalmával rögzítik, és a vizsgálati beavatkozások valószínűségét rögzítik
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 8 héttel a vizsgálati beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .