Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi paikallisen kromolyinatriumin vaikutuksesta ruusufinniin liittyvään eryteemaan

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, pystyykö kromolyninatriumliuoksen paikallinen käyttö vähentämään kasvojen punoitusta potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni. Aiempi työ tohtori Di Nardon laboratoriossa hiirillä on ehdottanut, että kromolynilla saattaa olla tämä vaikutus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 potilasta. 5 määrätään satunnaisesti saamaan kromolyninatriumliuosta ja muut 5 satunnaisesti saamaan lumelääkeliuosta. Kaikkia osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu liuos kahdesti päivässä kasvoilleen. Potilaat palaavat klinikalle 3, 6 ja 8 viikon kuluttua liuosten jakamisesta mittaamaan heille määrätyn liuoksen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-80-vuotias.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
  • Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi vähintään lievä eryteema.
  • Koehenkilö on käyttänyt samanaikaisen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, verisuonia laajentavat lääkkeet, adrenergisiä salpaajia) vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan TAI tutkija on todennut, että lääkkeet eivät todennäköisesti vaikuta potilaan ruusufinniin ja/tai hoitoa tutkimuksen aikana
  • Tutkijan mielestä koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi steroidiruusufinni tai pyoderma kasvotauti (rosacea fulminans)
  • Potilaalla on ollut karsinoidi, feokromosytooma, serotoniinioireyhtymä tai muita systeemisiä punoitussyitä.

Tutkittava on käyttänyt paikallisia kasvojen hoitoja (itsehoitolääkkeitä tai reseptituotteita) mistä tahansa syystä viimeisten 28 päivän aikana

  • Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä antibiootteja (erityisesti doksisykliiniä, minosykliiniä, tetrasykliiniä, metronidatsolia) viimeisten 28 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on ollut laser- tai valopohjainen ruusufinnihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut systeemisiä retinoideja ja retinoidijohdannaisia ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia Cromolyn-natriumille tai vehikkelin komponenteille.
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöä on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän aikoo osallistua tämän tutkimuksen kanssa samaan aikaan kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, sairaushistoriaa tai sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen, hoitosuunnitelman tai potilaan turvallisuuden tai hoitojaon.

Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia teipille tai muille liimamateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cromolyn
Tämän käsivarren koehenkilöitä pyydetään levittämään heille määrättyä lääkettä kahdesti päivässä koko kasvoilleen. Lääke, jota he saavat, on kromolyninatriumin oftalminen liuos, 4%.
Lääke: Cromolyn Natrium
Muut nimet:
  • Crolom
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Tämän ryhmän osallistujille määrätään liuos, joka koostuu vain kromolyninatriumin oftalmisen liuoksen inaktiivisista ainesosista ja joka levitetään heidän koko kasvoilleen kahdesti päivässä.
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • NaCl
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen eryteema
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvojen punoitus mitataan käyttämällä Clinician's Erythema Assessment (CEA) -menetelmää, jota sovelletaan kohteen viiteen alueeseen (leuka, nenä, glabella, vasen poski, oikea poski) sekä mittauksia kolorimetrillä, joka on kiinnitetty kuhunkin viidestä paikasta. aiemmin mainittu. Jokainen alue on arvioitu 0-4, jossa 4 edustaa eniten kasvojen punoitusta (huonoin lopputulos). Viiden paikan pisteet lasketaan yhteen CEA:n kokonaispistemääräasteikolla 0-20.
Perustaso
Muutos kasvojen eryteemassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mittaamme osallistujien muutoksia kasvojen punoitusta tutkimuksen aikana. Muutos kasvojen eryteemassa mitataan erona viimeisen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja perustason käynnin CEA-pisteiden summan välillä, jotka on määritetty viidestä määrätystä paikasta (nenä, glabella, vasen poski, oikea poski ja leuka). Asteikko -20 - 20. Negatiivinen pistemäärä osoittaa kasvojen punoituksen paranemisen lähtötasosta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen. Positiivinen pistemäärä osoittaa kasvojen punoituksen pahenemisen lähtötasosta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matriisin metalloproteinaasin aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Perustaso
Teipin irrotusmenetelmiä käytettiin matriisin metalloproteinaasin (MMP) eristämiseen. Kokonais-MMP-aktiivisuus määritettiin kokonais-MMP:n fluorogeenisellä substraatilla (5 µM; Enzo Life Sciences) proteiiniuutteista ja sen jälkeen mitattiin aktiivisuus (Vmax/s) fluoresenssin viritysaallonpituudella 328 nm ja emissioaallonpituudella 400 nm fluoresenssilevylukija (Gemini EM mikrolevyspektrofluorometri).
Perustaso
Muutos matriisin metalloproteinaasiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Vertailemme koehenkilöiden matriisin metalloproteinaasin aktiivisuustasoja tutkimuksen alussa (perustaso) tutkimuksen lopussa (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Teipin irrotusmenetelmiä käytettiin matriisin metalloproteinaasin (MMP) eristämiseen. Kokonais-MMP-aktiivisuus määritettiin kokonais-MMP:n fluorogeenisellä substraatilla (5 µM; Enzo Life Sciences) proteiiniuutteista ja sen jälkeen mitattiin aktiivisuus (Vmax/s) fluoresenssin viritysaallonpituudella 328 nm ja emissioaallonpituudella 400 nm fluoresenssilevylukija (Gemini EM mikrolevyspektrofluorometri).
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten 3, 6 ja 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä ja niiden todennäköisyys tutkimusinterventioihin kirjataan
Lähtötilanne ja sitten 3, 6 ja 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa