Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av effekten av aktuell Cromolyn-natrium på rosacea-assosiert erytem

29. juli 2019 oppdatert av: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne studien er designet for å undersøke om lokal bruk av en cromolynnatriumløsning er i stand til å redusere ansiktsrødheten hos pasienter med papulopustulær rosacea. Tidligere arbeid i laboratoriet til Dr. Di Nardo på mus har antydet at cromolyn kan ha denne effekten. Studien vil inkludere totalt 10 pasienter. 5 vil bli tilfeldig tildelt til å motta cromolynnatriumløsningen, og de andre 5 vil bli tilfeldig tildelt placeboløsningen. Alle deltakere vil bli bedt om å påføre den tildelte løsningen to ganger daglig i ansiktet. Pasientene vil returnere til klinikken 3, 6 og 8 uker etter distribusjonen av løsningene for å måle effekten av den tildelte løsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller ikke-gravid kvinne, 18 - 80 år.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet.
  • Personen har den kliniske diagnosen minst mildt erytem.
  • Personen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder med medisiner for behandling av samtidig medisinsk tilstand (inkludert p-piller, vasodilatatorer, adrenerge blokkeringsmidler) ELLER etterforskeren har fastslått at medisinene sannsynligvis ikke vil påvirke pasientens rosacea og/eller behandling under studiet
  • Emnet er generelt god helse etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Personen har en historie med karsinoid, feokromocytom, serotonergt syndrom eller andre systemiske rødmeårsaker.

Forsøkspersonen har brukt ansiktsbehandlinger (OTC-medisiner eller reseptbelagte produkter) av en eller annen grunn i løpet av de siste 28 dagene

  • Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (spesielt doksycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol) i løpet av de siste 28 dagene.
  • Personen har hatt laser- eller lysbasert behandling for rosacea i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har hatt systemiske retinoider og retinoidderivater i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har en historie med nyre- eller leversvikt.
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor Cromolyn-natrium eller komponenter i vehikkelen.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet under varigheten av studien
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med annet undersøkelsesutstyr eller medikament innen 28 dager før studieregistrering eller har til hensikt å delta i en klinisk studie samtidig med denne studien
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante funn, medisinsk historie eller tilstander (annet enn rosacea), som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere studien, behandlingsprotokollen eller sikkerheten til pasienten eller behandlingstildelingen.

Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot tape eller andre klebende materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cromolyn
Personer i denne armen vil bli bedt om å påføre den tildelte medisinen to ganger daglig i hele ansiktet. Medisinen de vil få er cromolyn natrium oftalmisk løsning, 4 %.
Legemiddel: Cromolyn Natrium
Andre navn:
  • Crolom
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne i denne gruppen vil bli tildelt en løsning som kun består av de inaktive ingrediensene i cromolyn natrium oftalmisk løsning for å påføre hele ansiktet to ganger daglig.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • NaCl
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje
Ansiktserytem vil bli målt ved hjelp av Clinician's Erythema Assessment (CEA) påført på 5 områder av forsøkspersonens ansikt (hake, nese, glabella, venstre kinn, høyre kinn), samt ved å bruke målinger fra et kolorimeter brukt på hver av de 5 stedene tidligere nevnt. Hvert område er rangert fra 0-4, hvor 4 representerer mest ansiktserytem (dårligste utfall). Poengsummene for de 5 stedene er summert med en CEA total poengskala på 0-20.
Grunnlinje
Endring i erytem i ansiktet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vi vil måle deltakernes endring i erytem i ansiktet i løpet av studien. Endringen i erytem i ansiktet måles som en forskjell mellom det siste (8 uker etter baseline) og baseline-besøket av summen av CEA-skårene bestemt fra de 5 angitte stedene (nese, glabella, venstre kinn, høyre kinn og hake). Skalaen varierer fra -20 til 20. En negativ poengsum indikerer forbedring av erytem i ansiktet fra baseline til 8 uker etter baseline. En positiv score indikerer forverring av erytem i ansiktet fra baseline til 8 uker etter baseline.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrise metalloproteinase aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Tape stripping metoder ble brukt for å isolere matrise metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet ble bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og deretter måling av aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescenseksitasjonsbølgelengde 328 nm og en emisjonsbølgelengde på 400 nm i en fluorescensplateleser (Gemini EM mikroplatespektrofluorometer).
Grunnlinje
Endring i matrisemetalloproteinaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vi vil sammenligne forsøkspersoners matrisemetalloproteinaseaktivitetsnivåer ved begynnelsen av studien (baseline) med de ved slutten av studien (8 uker etter baseline). Tape stripping metoder ble brukt for å isolere matrise metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet ble bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og deretter måling av aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescenseksitasjonsbølgelengde 328 nm og en emisjonsbølgelengde på 400 nm i en fluorescensplateleser (Gemini EM mikroplatespektrofluorometer).
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, og deretter 3, 6 og 8 uker etter påbegynt studieintervensjon
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk, og deres sannsynlighet for studieintervensjonene vil bli registrert
Baseline, og deretter 3, 6 og 8 uker etter påbegynt studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere